Anmeldelsespligt

Reklamekodekset  (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 3, stk. 1,

§ 13, stk. 1 og stk. 7,

§ 14, stk. 1 og stk. 2,

§ 15, stk. 1, litra f,

§ 18 samt

§ 21

 

§ 3, stk. 1: 

"Reklame", "offentligheden", "sundhedspersoner" og "lægemiddelvirksomheder" defineres som i reklamebekendtgørelsens § 1. Reklamebegrebet gælder al aktivitet, uanset medie, som gennemføres, organiseres eller sponseres af en lægemiddelvirksomhed eller på dennes bemyndigelse.

 

§ 13, stk. 1: 

Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal der indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, som er faglig relevant for deltagerne. Lægemiddelvirksomhederne kan agere som:

 

a) Arrangør eller medarrangør af de i stk. 1 nævnte aktiviteter.  Invitation til sådanne aktiviteter må alene rettes mod sundhedspersoner, eller

 

b) Sponsor af de i stk. 1 nævnte faglige aktiviteter, som er tilrettelagt af en 3. part, der er ansvarlig for det faglige indhold, undervisere, pædagogisk metode mv. Sponsorstøtte må ikke betinges af, at sponsor får indflydelse på programmets faglige indhold. Tilrettelæggelsen af aktiviteten skal således være uafhængig af den sponsorstøtte, der gives, idet alene aktiviteter af ren faglig karakter må støttes.

 

§ 13, stk. 7:

Alle former for repræsentation, der ydes til sundhedspersoner, skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Som generel regel må den repræsentation, der ydes, ikke overstige det beløb, som modtagere ansat i sundhedssektoren, normalt ville være parate til at betale selv.

 

§ 14, stk. 1:

Det er tilladt at udlevere informations- og undervisningsmateriale til sundhedspersoner under forudsætning af, at det er a) af ubetydelig værdi, b) er direkte relevant i udøvelsen af læge- eller apoteksvirksomhed og c) direkte til gavn for patienterne. Sådant materiale eller udstyr må ikke udgøre en tilskyndelse til at anbefale, ordinere, købe, udlevere, sælge eller administrere specifikke lægemidler.

 

§ 14, stk. 2:

Det er endvidere tilladt at udlevere lægeudstyr, som bidrager direkte til at uddanne den sundhedsprofessionelle og er målrettet patientbehandlingen under forudsætning af, at det er af ubetydelig værdi og ikke træder i stedet for sædvanligt nødvendigt udstyr i modtagerens læge- eller apoteksvirksomhed.

 

§ 15, stk. 1, litra f:

kompensationen for tjenesteydelserne skal stå i et rimeligt forhold hertil, og skal afspejle den reelle markedsværdi af de ydede tjenesteydelser. I denne henseende må symbolske rådgivningsarrangementer ikke benyttes til at berettige kompensering af sundhedspersoner.

 

§ 18, stk. 1:

I forbindelse med afholdelse af faglige arrangementer, hvor der gives lægemiddelvirksomheder adgang til reklame og markedsføring for lægemidler, skal dette foregå adskilt fra arrangementets øvrige faglige indhold.

 

§ 18, stk. 2: 

Den i stk. 1 nævnte reklame og markedsføring må kun finde sted i forbindelse med arrangementer, der opfylder betingelserne for faglighed i § 13, stk. 1.

 

§ 18, stk. 3:

Gives lægemiddelvirksomheder i forbindelse med afholdelse af arrangementer mulighed for annoncering, udstilling, filmforevisning, produktinformation mv., skal det foregå på baggrund af en på forhånd indgået aftale om betingelserne, herunder de økonomiske vilkår og program for arrangementet.

 

§ 21, stk. 1:

Lægemiddelvirksomheder er forpligtet til at indsende en anmeldelse til ENLI om arrangementer:

a) hvor en lægemiddelvirksomhed er arrangør eller medarrangør, og arrangementet helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner.

b) hvor en lægemiddelvirksomhed, uden at være arrangør eller medarrangør, yder økonomisk (sponsor)støtte til et såkaldt 3. parts arrangement, der helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner eller til danske sundhedspersoners deltagelse i samme.

c) de tilfælde, hvor lægemiddelvirksomheden køber en udstillingsstand på en kongres i Danmark.

 

§ 21, stk. 2:

Ved "arrangement" forstås i stk. 1, alle former for efteruddannelsesaktiviteter i form af møder, kongresser, konferencer, symposier, kurser, gå-hjem-møder eller lignende med deltagelse af sund-hedspersoner. Undtaget er lægemiddelkonsulentbesøg samt arrangementer, jf. stk. 1, litra a) og b), hvor sundhedspersonen yder en modydelse.

 

§ 21, stk. 3:

Derudover er lægemiddelvirksomheder forpligtet til at anmelde alle former for trykt reklame-materiale om lægemidler målrettet sundhedspersoner på det danske marked, det være sig trykte an-noncer, pjecer, handouts, el. lign. Elektroniske tekster sidestilles med trykte tekster. Tekster på hjem-mesider er således at sidestille med trykt reklame, og skal derfor anmeldes, hvis adgangen til reklamen er begrænset på en måde, så den er utilgængelig for offentligheden og reklamen er skrevet på dansk. Er adgangen til hjemmesideteksten ikke begrænset, er der tale om reklame over for offentligheden, som ikke er dækket af nærværende kodeks.

 

§ 21, stk. 4:

Virksomhederne er forpligtet til at foretage anmeldelse online på www.enli.dk ved brug af et standard anmeldelsesskema. Virksomheden har pligt til at sikre, at anmeldelsen er fuldt oplyst, og at alle relevante bilag er fremsendt.

 

§ 21, stk. 5:

Anmeldelser vedrørende de i stk. 1, litra a), nævnte sager, skal indsendes senest 10 arbejdsdage forud for arrangementets åbningsdag. Anmeldelser vedrørende sponsorater mv., jf. stk. 1, litra b), skal indsendes senest 10 arbejdsdage efter, at et bindende løfte om at yde økonomisk støtte er afgivet eller ved udstilling senest 10 arbejdsdage før arrangementets åbningsdag, jf. stk. 1, litra c). Anmeldelser vedrørende reklamemateriale skal indsendes senest samme dag, som det trykte reklamemateriale, jf. stk. 3, distribueres (dvs. udleveres eller offentliggøres som annonce).

 

§ 21, stk. 6:

Den lægemiddelvirksomhed, der er ansvarlig for arrangementet skal sikre, at ovenstående an-meldelsespligter altid opfyldes. Dette gælder også i de tilfælde, hvor planlægning, distribution eller andre praktiske opgaver vedrørende arrangementet varetages helt eller delvist af andre.

 

§ 21, stk. 7:

En lægemiddelvirksomhed, der ønsker en forhåndsvurdering af en aktivitets overensstemmelse med reglerne, kan mod et gebyr søge om forhåndsgodkendelse. Dette sker på www.enli.dk.

 

§ 21, stk. 8:

Lægemiddelvirksomheder er i de invitationer, som de sender til sundhedspersoner vedrørende arrangementer, forpligtet til at skrive:

a) at arrangementet er/vil blive anmeldt til ENLI, inden arrangementets afholdelse samt

b) at arrangementet efter arrangørernes opfattelse er i overensstemmelse med reglerne på om-rådet, selv om arrangementet ikke på forhånd er godkendt af ENLI, eller

c) at arrangementet i sin eksisterende form og indhold er forhåndsgodkendt af ENLI.

 

 

Vejledning

 

Ad § 3, stk. 1:

Det er endvidere ENLI’s vurdering, at der ikke er anmeldelsespligt for slides, der er udarbejdet af en tredjemand, medmindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse.

ENLI modtager fra tid til anden anmeldelser af materiale, som ikke udgør reklamemateriale. Således er der anmeldt julekort, hvoraf kun fremgår lægemiddelvirksomhedens navn samt hilsen til modtager. Sådan materiale er som udgangspunkt ikke reklame for et lægemiddel, og det skal derfor ikke anmeldes, jf. § 21.

 

Ad § 13, stk. 1:

Det er ENLI’s vurdering, at der ikke er anmeldelsespligt for slides udarbejdet af en tredjemand, med-mindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse.

Sæt-kryds-i-kalenderen: En ikke-bindende invitation (orientering) skal således ikke anmeldes.

 

Ad § 13, stk. 7:

Husk at beløbsgrænserne for bespisning skal kunne kontrolleres af ENLI. Uanset, at anmeldelsessitet ikke kræver specificerede oplysninger, skal virksomheden huske, at beløb anvendt til bespisning skal udspecificeres i anmeldelsen, f.eks. i situationer hvor man betaler for mere end ét måltid og tidligere blot har skullet angive en samlet pris. Dette kan enten ske i kommentarfeltet eller i et uploaded bilag, f.eks. et Word-dokument. Det skal understreges, at i forhold til den samlede dagsmødepris på 1.200 kr., skal maksimalprisen på 400 kr. for frokost og 700 kr. for middag fortsat overholdes.

 

Ad § 14, stk. 1:

Af denne specifikke undtagelse af informations- og undervisningsmateriale, som kan udleveres efter § 14, stk. 1, fra reklamebegrebet følger også, at dette materiale ikke er omfattet af anmeldelsespligten, jf. Lifs FAQ (Q2).


Ad § 14, stk. 2:

Tilladt udlevering af lægeudstyr er ikke underlagt en anmeldelsespligt, medmindre dette udleveres i sammenhæng med øvrige aktiviteter, hvortil der er en anmeldelsespligt.


Ad § 15, stk. 1, litra f:

Det er vigtigt at holde sig for øje, at Sundhedsstyrelsen i sidste ende via de ovennævnte anmeldelser og tilladelser i Danmark står som garant for, at samarbejdet sker på forsvarlig vis, hvorfor der ej heller er anmeldelsespligt til ENLI for konsulentforhold med sundhedspersoner.


Ad § 18:

Betingelserne som fremgår af § 18 skal som alle øvrige relevante oplysninger dokumenteres i forbindelse med anmeldelsen, jf. § 21, stk. 4, i Reklamekodekset.


Ad § 21: 

Generelt: Efter EFPIA´s HCP Code skal der føres kontrol med reglerne, men der er ingen forpligtelse til at sikre, at det sker ved anmeldelse. Anmeldelsespligten er derfor begrænset i kodekset og skal ses i sammenhæng med klageadgangen jf. samarbejdsaftalen om ENLI samt den kontrol Sundhedsstyrelsen udøver.

 

Anmeldelsespligten gælder som udgangspunkt for alle de ansvarlige virksomheder for den pågældende aktivitet, hvis flere virksomheder samarbejder om en reklameaktivitet. Det er dog ENLI’s opfattelse, at det er tilstrækkeligt, hvis den enkelte aktivitet kun anmeldes én gang. Det skal fremgå tydeligt af anmeldelsen, hvis der er flere virksomheder, der er ansvarlige for aktiviteten. Dette skyldes, at alle ansvarlige virksomheder vil blive sanktioneret ved overtrædelse (hvis virksomhederne er underlagt ENLI’s kontrol). Dette vil således også få betydning for gentagelsesvirkning. Der er ikke et specifikt felt til afkrydsning i anmeldelsessystemet for sådanne samarbejder, men oplysningerne kan anføres i fri-tekstfeltet, eller uploades i separat dokument.

 

Det bemærkes, at alle de anmeldte sager ikke nødvendigvis kontrolleres. En anmeldelse er derfor ingen garanti i sig selv for, at den enkelte aktivitet overholder reglerne. Dertil kræves en egentlig forhåndsgodkendelse. Som minimum foretages stikprøvekontrol i 15 % af anmeldelserne. Hvis der er ressourcer til det, kan sekretariatschefen imidlertid beslutte, at der foretages kontrol af et større antal sager. Erfaringerne fra det tidligere NSL viste, at ud af ca. 7000 årlige anmeldelser (i 2009) udstedte NSL kun bøder i 2,3 % af sagerne. Det er derfor vurderet, at 100 % gennemgang af anmeldelserne ikke nødvendigvis giver den bedste udnyttelse af ENLI’s ressourcer og/eller fører til større grad af overholdelse af reglerne, men at ressourcerne udnyttes bedre til forebyggende arbejde, oplysning mv.

 

Anmeldelsespligten efter nærværende regelsæt er afgrænset til efteruddannelsesarrangementer og udstillingsstande samt trykt reklamemateriale (bortset fra udbudsmateriale) og skal som nævnt herunder ses som et supplement til Sundhedsstyrelsens kontrol.

 

Ad § 21, stk. 1, litra a)-b):

Anmeldelsespligten i litra a) og b) er begrænset til kun at vedrøre aktiviteter, der helt eller delvist vedrører danske sundhedspersoner i ind- eller udland. Er der således tale om et arrangement, hvor der udelukkende deltager udenlandske sundhedspersoner i ind- eller udland, er der således ikke anmeldelsespligt. Sådanne arrangementer i Danmark er dog stadig omfattet er Reklamekodeksets regler.

 

Anmeldelsespligten vedrører kun arrangementer, hvor sundhedspersonen ikke skal levere nogen form for modydelse for betalingen/støtten, jf. stk. 2. Det indebærer, at f.eks. advisory board møder og investigatormøder ikke skal anmeldes, da sundhedspersonen her leverer en modydelse i form af sin ekspertviden. Arrangementer om efteruddannelse, hvor sundhedspersonen alene deltager for at modtage undervisning, har derimod ingen modydelse og skal derfor anmeldes, hvilket desuden kræver, at de øvrige betingelser er opfyldt. Lægemiddelkonsulentbesøg skal heller ikke anmeldes, se dog bemærkningerne ad stk. 2 nedenfor.

 

De såkaldte ”sæt kryds i kalenderen” invitationer skal ikke anmeldes til ENLI. Disse invitationer er en god og praktisk måde at få læger m.fl. til at holde en dato reserveret til et arrangement, indtil der foreligger tilstrækkelig information til, at lægemiddelvirksomheden kan give et bindende tilsagn over for sundhedspersonen om arrangementet i overensstemmelse med regelsættet. Først da kan virksomheden sende en reel invitation ud med tilmeldingsmulighed, og først da skal arrangementet anmeldes til ENLI.

 

For vurderingen af, hvornår der foreligger tilstrækkelige oplysninger om arrangementet, herunder fagligheden, repræsentationen mv., henvises til vejledningen ad § 13.

 

Særligt til § 21, stk.1, litra c):

Lægemiddelvirksomheders køb af udstillingsstande på kongresser, årsmøder mv. i Danmark anmeldes, så det sikres, at lægemiddelvirksomhederne alene deltager med udstillingsstande ved arrangementer, hvor fagligheden er i orden. Det gælder uanset hvilken nationalitet, de sundhedspersoner har, som udstillingen retter sig mod.

Udstillinger i udlandet anmeldes ikke, uanset om udstillingen retter sig mod danske eller udenlandske sundhedspersoner.

 

Ad § 21, stk. 2:

Det fremgår af stk. 2, at den form for efteruddannelse, som forefindes via lægemiddelkonsulentbesøg ikke er omfattet af anmeldelsespligten. Hvis lægemiddelkonsulenten medbringer en taler, er der ikke længere tale om et rent lægemiddelkonsulentbesøg, men derimod et klassisk efteruddannelsesarrangement, som skal anmeldes. Hvis lægemiddelkonsulenten selv taler med hele afdelingen, er der derimod stadig tale om et lægemiddelkonsulentbesøg. Grænsen for, hvornår der skal anmeldes, og hvornår det fortsat anses for et almindeligt standard lægemiddelkonsulentbesøg, beror på en konkret vurdering. Tager besøget således form af et mere klassisk efteruddannelsesarrangement for sundhedspersonen, eller er der tale om et besøg, der har karakter af et større arrangement, eksempelvis på tiden, deltagerantallet eller ressourceforbrug, skal det anmeldes. Lægemiddelkonsulentbesøg skal uanset form overholde reglerne i Reklamekodeksets § 13, herunder reglerne om repræsentation. For brug af praktisk mødeudstyr ifm. lægemiddelkonsulentbesøg henvises til vejledningen ad § 12, hvorefter disse besøg betragtes som individuelle møder.

 

Anmeldelsespligten vedrører kun arrangementer, hvor sundhedspersonen ikke skal levere nogen form for modydelse for betalingen/støtten. Det indebærer, at f.eks. advisory board møder og investigatormøder ikke skal anmeldes, da sundhedspersonen her leverer en modydelse i form af sin ekspertviden. Virksomhedens første henvendelse til sundhedspersonen om deltagelse i f.eks. et advisory board eller andet møde skal anmeldes, hvis henvendelsen er en reklame for et lægemiddel. Arrangementer om efteruddannelse, hvor sundhedspersonen alene deltager for at modtage undervisning, har derimod ingen modydelse og skal derfor anmeldes, forudsat at de øvrige betingelser er opfyldt.

 

Ad § 21, stk. 3:

PowerPoint og andre elektroniske tekster og præsentationer sidestilles med trykt reklamemateriale, der er omfattet af anmeldelsespligten forudsat, at der i øvrigt er tale om ”reklame” som defineret i reklamebekendtgørelsen. Det bemærkes, at ENLI betragter lærebøger, der nævner konkrete lægemidler, som trykt reklamemateriale, der skal anmeldes.

 

Det skal præciseres, at der ikke er anmeldelsespligt for materialer, der er undtaget Reklamekodeksets regler, jf. Reklamekodeks § 2, stk. 2, litra c), se vejledningen hertil, herunder patientinformationsfoldere (også udlevering heraf med ledsagende pligttekst), sikkerhedsinformation og pressemeddelelser. Det skal understreges, at materiale der, til trods for overskrift eller andet i sin helhed, fremtræder som en lægemiddelreklame (i modsætning til information) skal følge Reklamekodeksets regler og anmeldes i overensstemmelse med Reklamekodekset, jf. stk. 3.

 

Ad § 21, stk. 4:

Alle anmeldelser skal indeholde de informationer, der følger af det til enhver tid gældende online anmeldelsessystem på ENLI’s hjemmeside samt evt. yderligere oplysninger af relevans for bedømmelsen af anmeldelsen, jf. Reklamekodeksets krav. Det er virksomhedens pligt at sikre sig, at de fornødne oplysninger foreligger på anmeldelsestidspunktet, så ENLI kan foretage en fyldestgørende vurdering af aktiviteten ift. Reklamekodeksets regler.

 

Ved elektronisk reklamemateriale, herunder især app’s, skal dokumentation ske i form af både link til app, eller udlån af tablet hvor app kan anvendes, samt screen dumps med tilhørende beskrivelser og/eller flow charts.

 

Virksomheden modtager straks efter anmeldelsen et automatisk svar, hvorpå der kvitteres for modtagelsen af anmeldelsen, og hvoraf det fremgår, at der foretages stikprøvekontrol af anmeldelserne, hvorfor manglende reaktion på anmeldelsen fra ENLI’s side ikke skal betragtes som en garanti for materialets lovlighed.

 

Det følger af ENLI’s sagsbehandlingsregler, at det er den anmeldte dokumentation, der efterprøves. Det vil således være de faktiske forhold på tidspunktet for anmeldelsen, der er udgangspunktet for en vurdering af, om regelsættet er overholdt. Virksomheden skal derfor på forespørgsel fra ENLI kunne dokumentere, at de pågældende forhold ligger forud for anmeldelsen til ENLI. Det betyder også, at lægemiddelvirksomheden ikke undervejs i sagsbehandlingen kan ændre på et anmeldt materiale og derigennem bringe det i overensstemmelse med regelsættet for derved at undgå en sanktion. Denne forståelse er tiltrådt af Ankenævnet den 23. november 2011 med afgørelserne i AN-2011-1927 samt AN-2011-1480.

 

Det forhold, at en lægemiddelvirksomhed først sent vælger at fastlægge rammerne for en aktivitet, som derved ender med at blive en overtrædelse af kodekset, kan ikke berettige gennemførelsen af aktiviteten. I modsat fald ville en virksomhed kunne vente med at planlægge aktiviteten til i sidste øjeblik, eller anmelde aktiviteten til ENLI kort før gennemførelsestidspunktet, og på denne måde omgå reglerne.

 

Ændres forhold i en ellers anmeldt aktivitet, bør der gives besked herom til ENLI med henvisning til anmeldelsens journalnummer. Dette kan f.eks. være ændring af mødested ifm. et fagligt arrangement. Aflyses en aktivitet, der er anmeldt til ENLI, bør der ligeledes gives besked herom til ENLI med henvisning til anmeldelsens journalnummer. På denne måde haves alle aktuelle oplysninger om aktiviteten hos ENLI, som derved altid vil kunne forholde sig til de nyste oplysninger omkring aktiviteten. Skulle virksomheden senere beslutte sig for alligevel at gennemføre arrangementet, evt med ændring af datoen, skal aktiviteten som udgangspunkt anmeldes på ny til ENLI.

 

Ad § 21, stk. 5:

Ifølge stk. 5 skal anmeldelse af et arrangement, jf. § 21, stk. 1, litra a), indsendes senest 10 arbejdsdage før arrangementets åbningsdag. ENLI forstår dette således, at arrangementets åbningsdag er den dag, hvor lægemiddelvirksomhedens samlede ydelser til sundhedspersonen begynder. For arrangementer med rejsetid vil det således være dagen for afrejse.

 

Invitationer til sundhedspersoner om deltagelse i f.eks. internationale kongresser betragtes som et sponsorat til sundhedspersonen til deltagelse i et tredjepartsarrangement, jf. forståelsen af kodeksets § 13, stk. 1, og skal dermed anmeldes som et sponsorat. Se mere om dokumentationskrav for egne arrangementer og sponsorater i vejledningen til § 13, stk. 1. Der fremgår bl.a., at § 13, stk. 1, litra a) og b), alene tjener til at uddybe aktiviteten – herunder skelne mellem de aktiviteter, som lægemiddelvirksomheder selv er arrangør eller medarrangør af, og de arrangementer, hvor det er en tredjepart, som arrangerer, og lægemiddelvirksomheden alene sponserer aktiviteten, hvad enten det er et sponsorat til arrangøren eller direkte til sundhedspersonen til dækning af de konkrete udgifter forbundet med deltagelse.

 

At virksomheden først skal anmelde til ENLI, når alle de fornødne oplysninger er på plads, betyder ikke, at anmeldelse kan ske senere end foreskrevet i stk. 5. Det betyder, at virksomheden først kan give tilsagn til sundhedspersonen om deltagelse i arrangementet, når tilstrækkelige oplysninger om f.eks. repræsentationen foreligger. Oplysningerne om repræsentationen behøver ikke at være eksakt navn, adresse og pris for hotel eller flypris og afgangstid, men kan godt være rammen for repræsentationen, f.eks. at hotellet maximalt er 4-stjernet og under 1.500 kr. pr. nat, eller fly bookes på økonomiklasse med ankomst så tæt på arrangementets starttidspunkt som muligt, jf. vejledningen til Reklamekodeksets § 13, stk. 7.

 

Ad § 21, stk. 7:

En forhåndsvurdering sker på baggrund af de dokumenter, der er indsendt med anmodningen. Ændrer man således i forholdene undervejs, evt. efter dialog med ENLI om disse, kræves en ny anmodning, før de nye forhold vurderes. Er der tale om uvæsentlige ændringer, kan disse evt. vurderes som en supplerende anmodning til den oprindelige vurdering.

 

Det bemærkes, at en forhåndsvurdering altid vil være konkret og ikke kan tages som udtryk for en generel godkendelse af enkelte elementer forbundet med den godkendte aktivitet, jf. § 6, stk. 3, i EN-LI’s sagsbehandlingsregler. Sker der efterfølgende ændringer i format, indhold el. lign. af den forhåndsgodkendte aktivitet, bortfalder forhåndsgodkendelsen automatisk.

 

Man kan ikke sige noget generelt om, hvor længe en forhåndsgodkendelse er gyldig. En forhåndsgodkendelse sker på baggrund af konkrete forelagte oplysninger og forhold. Ændres disse, kan forudsætningerne for godkendelsen bortfalde. Således vil en lægemiddelvirksomhed være forpligtet til løbende at påse, at betingelserne i Reklamekodekset er opfyldt, jf. også AN-2012-2713, hvor Ankenævnet omgjorde en vurdering, som det tidligere nævn (NSL) havde foretaget.

 

Ad § 21, stk. 8:

Lægemiddelvirksomheder skal i de invitationer til sundhedspersoner, som de selv sender ud, sørge for at angive teksten i litra a) samt b) eller c). Dette gælder for alle de invitationer, som en lægemiddelvirksomhed måtte udsende til sundhedspersoner, uanset om der måtte være tale om lægemiddelvirksomhedens eget arrangement, et af virksomheden sponseret arrangement, eller hvor virksomheden afholder repræsentationsudgifter for sundhedspersonen til et tredjemandsarrangement.

 

Formålet med teksten i litra a) samt b) eller c) er at give sundhedspersoner mulighed for at se, at arrangementet, som de inviteres til, er anmeldt til ENLI og vurderet af enten ENLI (forhåndsgodkendelse) hhv. lægemiddelvirksomheden til at være i overensstemmelse med reglerne. Dette stemmer også overens med ordlyden af kodeksets § 21, stk. 8. Teksten skal være let læsbar, og det vil således normalt ikke kunne godkendes, hvis teksten er anført f.eks. lodret ude i kanten af invitationen og med en meget lille skrifttype, da ENLI vurderer, at dette ikke opfylder kravene i § 21, stk. 8, henset til formålet med bestemmelsen.

 

Granskningsmandspanelet vurderer, at formålet med bestemmelsen også medfører, at en lægemiddelvirksomhed bør oplyse tilsvarende, uanset hvordan lægemiddelvirksomheden vælger at invitere sundhedspersonen, f.eks. også ved opslag på et hospital eller ved mundtlige invitationer.