Definitioner

Reklamekodekset (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 3,

§ 13, stk. 1, stk. 7 og stk. 9 samt

§ 17, stk. 1

 

§ 3, stk. 1:

”Reklame”, ”offentligheden”, ”sundhedspersoner” og ”lægemiddelvirksomheder” defineres som i reklamebekendtgørelsens § 1. Reklamebegrebet gælder al aktivitet, uanset medie, som gennemføres, organiseres eller sponseres af en lægemiddelvirksomhed eller på dennes bemyndigelse.

 

§ 3, stk. 2:

Ved ”lægemiddelvirksomheder” i relation til dette kodeks forstås, ud fra definitionen i reklamekodeksets § 3, stk. 1, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 4, medlemmerne af:

a) Lægemiddelindustriforeningen (Lif),

b) Industriforeningen for generiske lægemidler (IGL)

c) Parallelimportørforeningen (PFL) samt

d) Tilsluttede virksomheder og foreninger, dvs. virksomheder og foreninger, som ikke er medlem af førnævnte foreninger, men som har valgt at tilslutte sig nærværende regelsæt og

e) Konsulentfirmaer mv., der handler på vegne af de i litra a)-d) nævnte virksomheder og foreninger.

 

§ 3, stk. 3:

Ved ”lægemidler” forstås enhver vare, der:

a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker,

b) kan anvendes i eller gives til mennesker enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose, eller

c) er medicinsk udstyr bestemt til at administrere et lægemiddel, jf. litra a) eller b), når det medicinske udstyr og lægemidlet markedsføres som et integreret produkt, der udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og det medicinske udstyr ikke kan genanvendes.

 

§ 3, stk. 4:

I forhold til anmeldelsespligten i § 21 defineres ”arrangementer” som nævnt i § 21, stk. 2. 

 

§ 3, stk. 5:

Ved ”danske sundhedspersoner” forstås sundhedspersoner ansat i Danmark, eller sundhedspersoner med selvstændig virksomhed i Danmark, f.eks. praktiserende læger med klinik i Danmark.

 

§ 13, stk. 1:

Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal der indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, som er faglig relevant for deltagerne. Lægemiddelvirksomhederne kan agere som:

 

a) Arrangør eller medarrangør af de i stk. 1 nævnte aktiviteter.  Invitation til sådanne aktiviteter må alene rettes mod sundhedspersoner, eller

 

b) Sponsor af de i stk. 1 nævnte faglige aktiviteter, som er tilrettelagt af en 3. part, der er ansvarlig for det faglige indhold, undervisere, pædagogisk metode mv. Sponsorstøtte må ikke betinges af, at sponsor får indflydelse på programmets faglige indhold. Tilrettelæggelsen af aktiviteten skal således være uafhængig af den sponsorstøtte, der gives, idet alene aktiviteter af ren faglig karakter må støttes.

 

§ 13, stk. 7:

Alle former for repræsentation, der ydes til sundhedspersoner, skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Som generel regel må den repræsentation, der ydes, ikke overstige det beløb, som modtagere ansat i sundhedssektoren, normalt ville være parate til at betale selv.

 

§ 13, stk. 9:

Repræsentation må ikke omfatte sponsering eller organisering af underholdningsarrangementer, som f.eks. såsom sports- eller fritidsarrangementer.

 

§ 17, stk. 1:

Ikke-interventionsforsøg af et markedsført lægemiddel defineres som en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fastlægges ikke på forhånd i en forsøgsprotokol, hvilken behandlingsstrategi, der skal benyttes i forbindelse med en given patient. Dette fastlægges i henhold til almindelig praksis, og beslutningen om lægemiddelordinering skal være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Der må ikke anvendes nogen yderligere diagnose- eller kontrolprocedurer over for patienterne, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

 

 

Vejledning

 

Ad § 3, stk. 1:

Ved reklame for lægemidler forstås efter § 1, stk. 1, i reklamebekendtgørelsen ”enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler”.

Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens vejledning til reklamebekendtgørelsen, at definitionen af reklame for lægemidler fortolkes bredt i overensstemmelse med bestemmelsens ordlyd og hovedformålene med reklamereglerne, som er beskyttelse af bl.a. folkesundheden. Reklamebegrebet stammer fra Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, og det fortolkes løbende af EF-domstolen, der typisk anlægger en bred fortolkning af begrebet. Et eksempel er den såkaldte ”Damgaard sag” (C-421/07), hvor domstolen konkluderede, at en tredjemands udbredelse af oplysninger om et lægemiddel, navnlig om dets helbredende eller forebyggende egenskaber, kan anses for reklame, også selvom denne tredjemand handler på eget initiativ og retligt og faktisk er helt uafhængig af producenten eller sælgeren af et sådant lægemiddel.  

  • Det er ENLI’s opfattelse, at ovennævnte afgørelse indebærer en pligt for lægemiddelvirksomheden til at sikre, at det en tredjemand skriver om lægemiddelvirksomhedens lægemidler på digitale medier som f.eks. Facebook-sider oprettet af virksomheden selv, er i overensstemmelse med reklamereglerne. Lægemiddelvirksomheden bør derfor jævnligt overvåge siden. I den forbindelse skal det understreges, at Reklamekodekset kun finder anvendelse, såfremt det benyttede sociale medie er afgrænset til sundhedspersoner, enten ved en personlig kode eller på en anden effektiv måde. Er dette ikke tilfældet, er der tale om en side henvendt til offentligheden, hvorfor reglerne om reklame over for offentligheden, jf. reklamebekendtgørelsen, skal overholdes. Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 8.1., at det er den ansvarlige for reklamen, der skal sikre en effektiv adgangsbegrænsning, således at det kun er sundhedspersoner, som har adgang til siden. Det er ENLI’s opfattelse, at virksomheder efter Reklamekodekset som udgangspunkt ikke kan holdes ansvarlig for tredjemands omtale af konkurrenters lægemidler på lægemiddelvirksomhedens site.  Se i øvrigt nærmere i ENLI’s guide om digitale medier.

At reklamebegrebet forstås bredt kan desuden læses direkte af vejledningen til reklamebekendtgørelsen, pkt. 5.6. Heraf fremgår, at reklamebekendtgørelsens § 22 (forbuddet mod i reklameøjemed at give eller tilbyde sundhedspersoner økonomiske fordele) også omfatter ”imagegaver” fra lægemiddelvirksomheder til sundhedspersoner. ”Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemiddel, da virksomhedens interesse i at yde sådanne økonomiske fordele må antages at være begrundet i et ønske om at markedsføre virksomheden og dens produkter. Dermed må imagegaver også anses for at være givet i reklameøjemed.”

Reklame omfatter således alle former for reklame uanset medie inklusiv, men ikke begrænset til, skriftlige reklameaktiviteter, direct mail, lægemiddelkonsulenters reklameaktiviteter, brug af internet og andre elektroniske medier, film, video, brochurer samt lægemiddelprøver, gaver og repræsentation. Også andre former for skriftlige henvendelser til en sundhedsperson kan anses som reklame, herunder anmodning om eller bekræftelse af møde i henhold til aftale, jf. Reklamekodeksets § 9, stk. 3, anmodning om deltagelse i et rådgivningsorgan eller ekspertgruppe og andet. Med andre ord er det medie, der anvendes til reklamen, ikke afgørende, jf. også IFPMA Code Art. 1.2. Når en sundhedsperson er ansat i en lægemiddelvirksomhed eller på anden vis tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, betragter ENLI den pågældende sundhedsperson som ansat i lægemiddelvirksomheden, og korrespondance med den pågældende sundhedsperson vil ikke længere betragtes som reklame.

Omvendt vil udtalelser fra en ansat i en lægemiddelvirksomhed, herunder en sundhedsperson – uanset hvor i virksomheden denne er ansat – være at betragte som udtalelser fra en repræsentant for virksomheden, hvorfor Reklamekodeksets regler skal overholdes. Det betyder blandt andet, at det er underordnet, om det er f.eks. en medical adviser eller en market access manager, der omtaler et fase 3-studie overfor sundhedspersoner – begges omtale af studietkan være reklame (se mere herom ad § 4, stk. 1).

  • Lægemiddelstyrelsen har udtalt, at der er tale om reklame for et lægemiddel, hvis lægemiddelvirksomheden på sin hjemmeside linker direkte fra navnet på sit lægemiddel eller indholdsstoffet til oplysninger om blandt andet lægemidlets indikationsområde, priser, pakningsstørrelser og tilskud på min.medicin.dk. Lægemiddelstyrelsen opfatter virksomhedens anvendelse af sådanne dybdelinks som opsøgende informationsvirksomhed, der har til formål at fremme salg og forbrug af lægemidlet. Virksomheden må dog godt have et link til forsiden på min.medicin.dk, idet brugeren herfra selv skal navigere frem til den information, vedkommende finder er relevant. Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har den 28. maj 2014 udtalt, at et direkte link til hovedkvarterets forside for deres pressemeddelelser fra den danske virksomheds hjemmeside ikke var at sidestille med ovenstående reklamesituation.

  • Al aktivitet uanset medie er omfattet af reklamebegrebet. Således kan også invitationer til faglige arrangementer være en reklame. Ankenævnet har dog den 31. januar 2012 i AN-2011-2486 fastslået, at angivelse af sygdomsområder og lægemiddelgrupper i arrangementsinvitationer udsendt til sundhedspersoner som udgangspunkt ikke anses for en indirekte omtale af konkrete lægemidler, og således anses invitationen i sig selv ikke for en reklame for et lægemiddel. Hvis der med angivelsen af f.eks. lægemiddelgrupper er sket fremhævelse af særlige produktfordele ved en eller flere lægemiddelgrupper, vil der kunne blive tale om reklame for et lægemiddel. I den forbindelse skal gøres opmærksom på, at en angivelse af generiske navne (aktive stoffer) eller særnavne (produktnavne) i invitationen gør, at denne vil blive anset for at være en reklame for lægemidler. Ved en invitation indeholdende angivelse af generiske navne eller særnavne, skal pligtteksten være en integreret del af invitationen. Hvis der ikke nævnes konkrete generiske navne eller særnavne, kan man vælge at vedlægge pligtteksten, dog uden at der er krav om, at denne skal være integreret.

Ved afholdelse af et fagligt arrangement for sundhedspersoner er lægemiddelvirksomheden ansvarlig for arrangementet i sin helhed. Dermed er virksomheden også ansvarlig for alle indlæg, som præsenteres ved arrangementet, uanset om indlægget kommer fra og præsenteres af en uafhængig tredjemand, hyret af lægemiddelvirksomheden. Det er dog ENLI’s vurdering, at indlæg, der kommer fra uafhængige sundhedspersoner, som udgangspunkt er at opfatte som videnskabelige indlæg i kraft af oplægsholderens sundhedsfaglige baggrund (se endvidere bemærkningerne til ”Egne arrangementer” ad § 13, stk. 1). De anses derved ikke for at have reklamemæssig karakter, medmindre lægemiddelvirksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af oplægget, og derved må anses for at tage ejerskab heraf. I kraft af sit ansvar for arrangementet i sin helhed, er virksomheden dog altid forpligtet til at gøre opmærksom på, såfremt deres lægemidler omtales i strid med reglerne, eksempelvis uden for godkendt indikation (off-label).

Det er endvidere ENLI’s vurdering, at der ikke er anmeldelsespligt for slides, der er udarbejdet af en tredjemand, medmindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse. I den forbindelse skal henvises til ankenævnets afgørelse i AN-2012-3824, hvorefter en lægemiddelvirksomhed under ingen omstændigheder må have indflydelse på en sundhedspersons faglige vurdering, eller på det videnskabelige materiale, som den sundhedsperson, virksomheden har ansat til at holde et foredrag, som fagperson finder egnet til at belyse det pågældende sundhedsfaglige emne, medmindre lægemidlet omtales i strid med Reklamekodekset eller lovgivningen. Hvis en lægemiddelvirksomhed vælger at udlevere slides udarbejdet og benyttet af en tredjemand i forbindelse med dennes indlæg på virksomhedens arrangement, vil materialet, uagtet om udleveringen sker i forbindelse med mødet, efterfølgende eller ifm. konsulentbesøg, være at betragte som reklame for virksomheden, og materialet skal derfor anmeldes.

Dog henledes opmærksomheden på, at såfremt tredjemands materiale alene indeholder sygdomsoplysninger uden konkret nævnelse af et lægemiddel, kan materialet været undtaget Reklamekodeksets regler, jf. § 2, stk. 2, litra c).

ENLI modtager fra tid til anden anmeldelser af materiale, som ikke udgør reklamemateriale. Således er der anmeldt julekort, hvoraf kun fremgår lægemiddelvirksomhedens navn samt hilsen til modtager. Sådan materiale er som udgangspunkt ikke reklame for et lægemiddel, og det skal derfor ikke anmeldes, jf. § 21.

Sundhedspersoner defineres i reklamebekendtgørelsen § 1, stk. 3, som ”læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordmødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag”. Derimod er f.eks. psykologer, biologer, fysio- og ergoterapeuter og lægesekretærer ikke medtaget i definitionen, hvorfor disse sidestilles med ”offentligheden”, hvorved forstås enhver, der ikke er defineret som en sundhedsperson, jf. § 1, stk. 2, i reklamebekendtgørelsen. Ifølge Lægemiddelstyrelsen skal en sundhedsperson forstås bogstaveligt og formelt som enhver person, der er uddannet/under uddannelse inden for disse fag. Det er således ikke afgørende, om en given sundhedsperson ikke aktuelt arbejder inden for sit fag.

 

Ad § 3, stk. 2:

Lægemiddelvirksomheder er defineret i reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 4, som ”virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, bortset fra offentlige sygehuse.”

 

Det fremgår af de respektive foreningers hjemmeside, hvilke lægemiddelvirksomheder, der er medlem af de tre foreninger Lif, IGL og PFL. En oversigt over tilsluttede virksomheder kan ses på www.enli.dk. Reglerne gælder også tredjeparter, der virker på vegne af disse selskaber, f.eks. konsulentvirksomheder, herunder eksempelvis reklamebureauer, kommunikationsbureauer mv., der er antaget til at udføre arbejde inden for dette regelsæts anvendelsesområde. 

 

Ad § 3, stk. 3:

Definitionen af lægemidler følger definitionen i lægemiddellovens § 2, bortset fra lægemidler til dyr, der ikke er underlagt reglerne i nærværende kodeks.

 

Ad § 3, stk. 3, litra c):

Dette er blot en kodificering af nævnets praksis og følger direkte af § 1, stk. 3, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr.

 

Ad § 3, stk. 4:

Der findes på nuværende tidspunkt ingen vejledning til denne bestemmelse.

 

Ad § 3, stk. 5:

Der findes på nuværende tidspunkt ingen vejledning til denne bestemmelse.

 

Ad § 13, stk. 1:

... Begrebet ”faglig information og uddannelse” forstås efter fast praksis af ENLI således, at arrangementer skal have et specifikt sundhedsfagligt indhold og videreuddannelsesmæssigt sigte for sundhedspersoner, herunder ved faglige indlæg om sygdomme, sygdomsområder, produkter og behandlingsmetoder.

 

Ad § 13, stk. 7:

... Ved ”rimeligt niveau” forstås almindeligt standardniveau – altså ikke luksus eller på anden måde ekstravagant. Der kan ikke fastlægges en entydig definition af et ”rimeligt niveau”. Vurderingen afhænger af en konkret afvejning, hvorunder også den geografiske placering af arrangementet indgår, og prisniveauet lokalt. Det vil ikke være i overensstemmelse med reglerne at vælge de dyreste restauranter og/eller vælge de dyreste menuer og vine.

 

Ad § 13, stk. 9:

I forhold til de sponserede tredjepartsarrangementer (hvor virksomheden ikke er arrangør eller medarrangør og derfor ikke har nogen indflydelse på programmet) skal der differentieres mellem forskellige typer af underholdning. Det betyder, at der skal skelnes mellem ”primær” (forbudt) og ”sekundær” (tilladt) underholdning.

 

a) Primær underholdning er eksempelvis musik eller anden optræden, som indgår som et særskilt indslag (stand alone) under en middag el.lign. – eller ved, at deltagerne inviteres til/får adgang til særskilt underholdning on-location, hvor det gælder, at det ud fra en samlet vurdering er skadelig for branchens troværdighed og image. Det kan eksempelvis være koncerter, opera, teater, sportsevents, sports- eller underholdningsaktiviteter, stand up comedy, sightseeing, vinsmagning/foredrag el.lign. Indslag, der omfatter mennesker, som generelt må anses som ”kendte” – artister, bands, skuespillere, sportsfolk el. lign. – udgør en værdi i kraft af deres ”kendthed”, og vil som hovedregel blive anset som primær underholdning – selv om det ikke har form af et særskilt indslag.

 

b) Sekundær underholdning er aktiviteter, som ikke fremstår som et særskilt arrangement, og som er begrænset i omfang og/eller ”kendthed”, og som ikke udgør nogen underholdningsværdi af betydning for deltageren. Herunder er der tale om indslag, som deltagerne under normale omstændigheder ikke selv ville betale for – og som ud fra en samlet vurdering ikke er skadelig for branchens troværdighed og image. Eksempler herpå er baggrundsmusik el.lign. ved en velkomstreception eller i en lobby.

 

Ad § 17, stk. 1:

Der findes for øjeblikket ingen vejledning til denne bestemmelse.