Faglige programmer

Reklamekodekset (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 13, stk. 1 og

§ 18, stk. 3

 

§ 13, stk. 1:

Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal der indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, som er faglig relevant for deltagerne. Lægemiddelvirksomhederne kan agere som:

 

a) Arrangør eller medarrangør af de i stk. 1 nævnte aktiviteter.  Invitation til sådanne aktiviteter må alene rettes mod sundhedspersoner, eller

 

b) Sponsor af de i stk. 1 nævnte faglige aktiviteter, som er tilrettelagt af en 3. part, der er ansvarlig for det faglige indhold, undervisere, pædagogisk metode mv. Sponsorstøtte må ikke betinges af, at sponsor får indflydelse på programmets faglige indhold. Tilrettelæggelsen af aktiviteten skal således være uafhængig af den sponsorstøtte, der gives, idet alene aktiviteter af ren faglig karakter må støttes.

 

§ 18, stk. 3:

Gives lægemiddelvirksomheder i forbindelse med afholdelse af arrangementer mulighed for annoncering, udstilling, filmforevisning, produktinformation mv., skal det foregå på baggrund af en på forhånd indgået aftale om betingelserne, herunder de økonomiske vilkår og program for arrangementet.

 

Vejledning

 

Ad § 13, stk. 1:

 

Generelt:

Bestemmelsen i stk. 1 findes ikke i EFPIA’s HCP Code, men den del af stk. 1, der lyder ”Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, der er faglig relevant for deltagerne” svarer til ordlyden i reklamebekendtgørelsens § 26, stk. 1, nr. 2. Dermed sikres, at den praksis ENLI anlægger, følger ånden og formålet med bestemmelsen i reklamebekendtgørelsens § 26, stk. 1, nr. 2.

 

Faglighedskravet:

Begrebet ”faglig information og uddannelse” forstås efter fast praksis af ENLI således, at arrangementer skal have et specifikt sundhedsfagligt indhold og videreuddannelsesmæssigt sigte for sundhedspersoner, herunder ved faglige indlæg om sygdomme, sygdomsområder, produkter og behandlingsmetoder.

 

Faglighedsbegrebet er den 27. marts 2012 blevet nuanceret af Ankenævnet og forstås i dag i lyset af ENLI’s forskellige etiske regelsæt i et større perspektiv og inkluderer også mere overordnede, herunder sundhedspolitiske og sundhedsøkonomiske emner og områder, der ikke direkte gør eksempelvis lægen bedre i stand til at behandle en patient, men som omtaler udviklingen inden for et sygdomsområde, eller undersøger kvaliteten af en given behandling, eller på anden vis har et mere langsigtet behandlingsorienteret sigte. Dette anser ENLI for fagligt i overensstemmelse med Reklamekodeksets § 13, stk. 1, så længe fokus fortsat er på behandling af et sygdomsområde med det formål at sikre patienterne den bedste medicinske behandling.

 

På denne baggrund har ENLI godkendt sponsorat til en international konference om kroniske sygdomme. Konferencen henvendte sig både til sundhedspersoner, offentlige beslutningstagere, sundhedsøkonomer og patientforeninger. Hovedparten af indlæggene omhandlede forebyggelse og kontrol af kroniske sygdomme med fokus på sundhedsøkonomiske, politiske og øvrige samfundsmæssige konsekvenser og styringsmekanismer.

 

Omvendt accepterer ENLI efter fast praksis som hovedregel ikke tilbud om eller støtte til ikke-sundhedsrelaterede kurser, som f.eks. også udbydes til andre faggrupper, såsom økonomistyring, organisationsudvikling, ledelse, computerkurser, samarbejdskurser, planlægningsmøder, coaching, drift af praksis (revisorhjælp), komik/underholdning, politiske indlæg, kommunikation, undervisning i at lære at undervise mv.  ENLI lægger tilsvarende til grund, at arrangementer, som fokuserer på den salgsmæssige og/eller ledelsesmæssige side af apoteksdrift, ikke er specifikt apoteksfagligt. Det afgørende er, om arrangementets fokus er på den faglige rådgivning som apoteker, og ikke på salg og/eller apoteksdrift.

 

Kurser om f.eks. sundhedsøkonomi tillades, hvis det vurderes, at fokus er på konkrete behandlingsorienterede eller præparatorienterede spørgsmål og ikke alene en mere overordnet politisk drøftelse af emnet.

 

Tilbud om hjælp til søgninger i en læges elektroniske patientjournaler (EPJ-system) i forbindelse med udfasning af et lægemiddel er af Granskningsmandpanelet fundet i strid med denne bestemmelse. Denne vurdering blev tiltrådt af Ankenævnet, jf. AN-2012-2584, idet man lagde vægt på, at der ikke var tale om en aktuel sikkerhedsmæssig problemstilling.

 

Brug af patientcases/sygehistorier i forbindelse med faglige arrangementer anses som udgangspunkt for ikke at være i overensstemmelse med Reklamekodekset krav om, at reklamer skal fremtræde sobert, nøgternt og i saglig form. Dette gælder uanset, om historien er fiktiv eller sand.

 

Patientcases kan dog benyttes i forbindelse med faglige arrangementer, så længe patientcasen ikke er udvalgt af lægemiddelvirksomheden, men eksempelvis er udvalgt af en hyret sundhedsperson. Det er et krav, at brugen af den enkelte patientcase er tæt knyttet til det faglige materiale i arrangementet, eksempelvis til illustration af allerede gennemgået faglig viden på mødet, hvorfor faglige indlæg, der består af en løsere gennemgang af patientcases, f.eks. patientcases som de deltagende sundhedspersoner selv medbringer til fri debat, ikke altid har den fornødne detaljeringsgrad, som er nødvendig for, at indlæggets faglighed kan bedømmes. Et sådant indlæg kan derfor i visse tilfælde få karakter af mere ubestemt erfaringsudveksling (jf. nedenfor under sponsorater)

 

Det bemærkes endvidere, at patienter som udgangspunkt ikke kan anvendes som oplægsholdere ved et fagligt arrangement, idet de ikke vurderes at have den fornødne videnskabelige baggrund til at kunne præsentere et fagligt indlæg i medfør af § 13, stk. 1.

 

Brug af videoer med patienter, uanset om casen er sand eller fiktiv, vil blive bedømt på samme måde som billeder af patienter, og vil som udgangspunkt blive anset som usober og usaglig markedsføring, jf. § 4, stk. 2. For yderligere information om patientcases henvises til vejledning § 4, stk. 2, og § 7.

 

Egne arrangementer:

Ved afholdelse af et fagligt arrangement for sundhedspersoner er lægemiddelvirksomheden ansvarlig for arrangementet i sin helhed. Dermed er virksomheden også ansvarlig for alle indlæg, som præsenteres ved arrangementet, desuagtet at disse må komme fra en uafhængig tredjemand, hyret af lægemiddelvirksomheden. Virksomheden skal derfor som minimum betinge sig i aftalen med den uafhængige tredjemand, at indlæg afholdes i overensstemmelse med reglerne. ENLI vurderer også, at virksomheden har pligt til at reagere, hvis en foredragsholder f.eks. udtaler sig i strid med Reklamekodeksets regler.

Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har i en afgørelse af den 28. maj 2014 fundet, at to satellitsymposier afholdt på en international kongres i Danmark ikke var ulovlig reklame for lægemidler. Således var det Sundhedsstyrelsens opfattelse, at foredragsholdernes præsentation på satellitsymposierne på kongressen var af et fagligt indhold, og at der var tale om faglige præsentationer over for sundhedspersoner af videnskabelige data og studier. Ligeledes var præsentationerne fremlagt i et videnskabeligt forum. Sundhedsstyrelsen havde også noteret sig, at satellitsymposierne var en del af det officielle videnskabelige program for kongressen, og at det var de eksterne foredragsholdere, som selv havde besluttet udformningen, indholdet og vinklen på emnet i præsentationerne (se også mere ad § 4, stk. 1, ovenfor).

 

Det er ENLI’s vurdering, at der ikke er anmeldelsespligt for slides udarbejdet af en tredjemand, medmindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse. Hvis en lægemiddelvirksomhed vælger at udlevere slides udarbejdet og benyttet af en tredjemand i forbindelse med dennes indlæg på virksomhedens arrangement, vil materialet, uagtet om udleveringen sker i forbindelse med mødet, efterfølgende eller ifm. konsulentbesøg, kunne udgøre reklame for virksomheden, og materialet skal i sådanne tilfælde anmeldes til ENLI.

 

Videnskabelige møder/formidling af videnskabelig data

ENLI er blevet spurgt om, hvorvidt det er muligt af afholde møder/informere via portaler uden at det er omfattet af Reklamekodekset, hvis man f.eks. nedsætter en ekstern ekspertkomité som afgør det videnskabelige indhold af mødet/portalen, ligesom det sker på internationale kongresser, hvor der også er en ekstern komité, der bestemmer indholdet af kongressen, og hvor der kan finde videnskabelige drøftelser sted (inkl. evt. off-label mv.). Det er ENLI’s opfattelse, at dette ikke umiddelbart kan lade sig gøre uden for reklamereglerne, herunder både reklamebekendtgørelsen og Reklamekodekset, idet det er virksomheden, der tager initiativ til mødet/portalen og da det er virksomheden, der betaler den eksterne ekspertkomité.Der er selvfølgelig mulighed for et advisory board, hvor mere kan lade sig gøre med hensyn til at drøfte videnskab, som ellers vil kollidere med reklamereglerne.

 

Sponsorater:

§ 13, stk. 1, litra a) og b), tjener alene til at uddybe aktiviteten – herunder skelne mellem de aktiviteter, som lægemiddelvirksomheder selv er arrangør eller medarrangør af, og de arrangementer, hvor det er en tredjepart, som arrangerer og lægemiddelvirksomheden alene sponserer aktiviteten, hvad enten det er et sponsorat til arrangøren eller direkte til sundhedspersonen til dækning af de konkrete udgifter forbundet med deltagelse. Sådan som bestemmelsen skal forstås, kan en lægemiddelvirksomhed efter Reklamekodeksets regler alene tilbyde faglig information og uddannelse til sundhedspersoner, dette uanset, om det er arrangementer sundhedspersonen deltager i eller selv afholder. Ydelse af støtte til en sundhedsperson, f.eks. en praktiserende læge, til afholdelse af fagligt arrangement over for f.eks. patienter og pårørende vil derfor ikke kunne gives, idet sådan støtte vil være i strid med denne bestemmelse (samt § 12 og § 14), jf. dog om borgermøde reklamebekendtgørelsens § 29.

 

Derudover må sponsorer ifølge litra b), 2. punktum, ikke betinge sit sponsorat af at få indflydelse på det faglige program. Holder virksomheden et satellitsymposium i forbindelse med arrangementet, anses dette ikke for at have indflydelse på det faglige program, såfremt virksomheden har fået udstukket emne eller retningslinjer for det faglige område, hvorom symposiet skal holdes, eller satellitsymposiet skal godkendes af arrangøren.

 

Et fagligt arrangement skal opfylde alle relevante krav i § 13 uanset, at lægemiddelvirksomheden alene er sponsor af et tredjepartsarrangement og derfor ikke har været involveret i tilrettelæggelsen af arrangementet. Lægemiddelvirksomheden må i den forbindelse ikke give tilsagn om sponsorat, førend virksomheden har vurderet, at alle relevante bestemmelser fra Reklamekodekset er overholdt, jf. også Reklamekodeksets § 21, stk. 4, og vejledningen hertil. Arrangementet skal således heller ikke anmeldes, før alle relevante oplysninger til brug for en vurdering af sagen foreligger, jf. § 21, stk. 4, i Reklamekodekset, og senest 10 arbejdsdage efter, at lægemiddelvirksomheden har givet bindende løfte om økonomisk støtte, jf. § 21, stk. 5.

 

Det er ENLI’s umiddelbare vurdering, at online transmissioner er omfattet af Reklamekodeksets § 13, stk. 1, og at fagligheden ved et sådant arrangement, i lige så høj grad som ved andre arrangementer, skal være i overensstemmelse med Reklamekodeksets regler, herunder er omfattet af anmeldelsespligten, jf. § 21.

 

For så vidt angår live transmissioner, kan disse sidestilles med et fagligt møde, hvor man er fysisk tilstede. En seance, der er optaget, og som en given sundhedsperson efterfølgende vil blive forevist, eller have mulighed for at se eller gense (eventuelt på et valgfrit tidspunkt) vil kunne udgøre reklamemateriale. Dette skyldes, at en lægemiddelvirksomhed ved optagne seancer har mulighed for at redigere samt udvælge bestemte dele af optagelserne.

 

Når en lægemiddelvirksomhed formidler videnskabelige data på en international videnskabelig kongres, er det ENLI’s opfattelse, at sådan information som udgangspunkt ikke kan anses som reklame for et lægemiddel, idet omtalen sker i et videnskabeligt forum. Hvis en virksomhed derimod udvælger dele af et videnskabeligt kongresprogram, som f.eks. ét symposium, og målrettet tilbyder netop det udvalgte program/symposium til inviterede sundhedspersoner, f.eks. via web-broadcast, bliver virksomheden efter ENLI’s opfattelse ansvarlig for indholdet efter Reklamekodeksets regler. Den videnskabelige kontekst, som symposiet præsenteres i på den internationale kongres, vil således ikke være til stede ved den foretagne udvælgelse. Derved bliver præsentation af udvalgte dele fra en videnskabelig kongres at sammenligne med en virksomheds egne arrangementer.

 

Se i øvrigt også ENLI’s guide om digitale medier.

 

Krav til indholdet af programmet:

Nævnet har tidligere understreget, at det forhold, at en aktivitet er ”seriøs”, ikke er ensbetydende med, at lægemiddelvirksomheder kan støtte aktiviteten. Reglerne forhindrer f.eks., at lægemiddelvirksomheder kan involvere sig i arrangementer, der ikke har den specifikt faglige videreuddannelse i fokus, uanset om sådanne arrangementer i øvrigt måtte opkvalificere sundhedspersonen på andre områder til gavn for patienten og i sidste ende til gavn for samfundet som helhed. Det vil f.eks. ofte være tilfældet med kurser eller indlæg om administrative systemer, organisationsudvikling, overenskomstmæssige regler om løn- og arbejdsforhold og lægens rolle i medierne. Sådanne arrangementer kan være relevante for sundhedspersoner som en faggruppe og selvsagt gennemføres, der kan blot ikke opnås støtte fra lægemiddelindustrien til afholdelsen, medmindre fokus f.eks. er på behandlingsorienterede spørgsmål med det formål at sikre patienterne den bedste medicinske behandling, jf. også Ankenævnets præcisering ovenfor.

 

Alene aktiviteter af ren faglig karakter kan støttes, jf. litra b), sidste punktum. Det er altid en god idé ved sponsorstøtte, at sponsor betinger sig i kontrakten med arrangøren, at beløbet alene anvendes til aktiviteter af ren faglig karakter i overensstemmelse med reglerne i kodeksets § 13, herunder at et eventuelt overskud fra sponsoratet, der ikke anvendes på de § 13 faglige aktiviteter, tilbagebetales. Desuden vil det efter ENLI’s vurdering være rimeligt i kontrakter om sponsorater af større beløb, at sponsor anmoder arrangøren om efterfølgende dokumentation, eksempelvis i form af et regnskab efter kongressens afholdelse med redegørelse for kongressens samtlige indtægter og udgifter. Dette er for at sikre, at arrangøren, f.eks. en sammenslutning af sundhedspersoner, ikke modtager flere penge end, hvad den efteruddannelsesmæssige faglige aktivitet fordrer, hvilket ellers kunne blive anset for en økonomisk gave i strid med kodeksets § 12.

 

Den enkelte lægemiddelvirksomhed har pligt til at sikre sig, at en aktivitet, der støttes, har det fornødne faglige indhold. Økonomisk støtte kan derfor alene ydes til konkrete aktiviteter, som virksomheden kender indholdet af, således at virksomheden kan påse, at aktiviteten, der støttes, lever op til reglerne og kravet om faglighed (idet virksomheden dog ikke må have egentlig indflydelse på programmet jf. § 13, stk. 1, litra b). Der skal således på tidspunktet for afgivelsen af tilsagnet om støtte til en aktivitet foreligge et program el.lign. med en sådan grad af præcision, at det er muligt for virksomheden at vurdere, om aktiviteten lovligt kan støttes.

 

Kravet om forudgående viden om arrangementets faglighed indebærer også, at det f.eks. vil være ulovligt at støtte aktiviteter, der mere ubestemt omhandler f.eks. ”erfaringsudveksling” eller lignende. Et arrangement med et sådant program vil ikke have den fornødne detaljeringsgrad, som er nødvendig for, at arrangementets faglighed kan bedømmes. Støtte til ph.d. studier og lignende forskningsbaseret videreuddannelse, vil således alene kunne ske, hvis studiet eller forskningen er beskrevet tilstrækkelig deltaljeret på tidspunktet for virksomhedens tilsagn om støtte, f.eks. i en projektbeskrivelse. Det er ikke muligt at give en generel støtte til en sundhedsperson, f.eks. til ”brug for forskning”, jf. Donationskodekset, der forbyder donationer og tilskud til individuelle sundhedspersoner.  

 

Ifølge nævnets praksis vil henvisninger til sidste års program generelt ikke være tilstrækkeligt til at opfylde faglighedskriteriet. ENLI har dog i konkrete sager vurderet, at internationale årligt tilbagevendende kongresser for speciallæger, arrangeret af tredjeparter, på baggrund af de foregående års faglige program kunne antages at have tilstrækkelig faglighed i sin helhed.

 

Aktiviteter, der støttes, skal som minimum være overvejende faglige i ovennævnte forstand. ENLI fortolker dette således, at lægemiddelvirksomheder godt kan støtte et arrangement, der har elementer, der ikke er specifikt faglige, hvis den specifikt faglige del er det centrale ved arrangementet. Det kunne f.eks. være visse generalforsamlinger eller andre interne drøftelser i en faglig sammenslutning af sundhedspersoner, som ikke indeholder elementer af underholdning, jf. stk. 9, og som opfylder de nævnte krav. Der skal dog huskes på, at alene aktiviteter af ren faglig karakter kan støttes, jf. ovenfor.

 

Lægemiddelvirksomheder må aldrig give støtte til arrangementer, dele af arrangementer eller deltagelse i arrangementer, der rummer nogen form for underholdningsaktivitet, jf. stk. 9 eller anden ikke-faglig aktivitet, jf. stk. 1, litra b), in fine. ENLI (Ankenævnet) har dog i et notat den 1. juni 2011 udtalt, at lægemiddelvirksomheder kan yde (sponsor-)støtte til arrangementer af den nævnte art, i det omfang en eventuel underholdnings- eller anden ikke-faglig aktivitet udtrykkeligt er finansieret ved deltagernes egenbetaling. På anmodning fra ENLI skal lægemiddelvirksomheden dokumentere, at en evt. støtte er ydet – og anvendt – i overensstemmelse hermed. Se også vejledningen til stk. 9.

 

Støtte til sygehuse eller sundhedspersoner?

NMI forelagde i 2007 en række spørgsmål for Lægemiddelstyrelsen vedrørende fortolkningen af reklamebekendtgørelsens bestemmelse om økonomiske fordele til sundhedspersoner i relation til støtte til offentlige sygehuse og faglige sammenslutninger af læger (f.eks. medicinske selskaber). Som direkte konsekvens af Lægemiddelstyrelsens udtalelser om reklamebekendtgørelsen følger ENLI nedenstående retningslinjer ved fortolkningen af reglerne om sponsorater, donationer mv.:

 

  • Støtte til offentlige sygehuse, herunder konkrete sygehusafdelinger, sidestilles ikke med ”sundhedspersoner” og reguleres derfor ikke af reklamebekendtgørelsen eller nærværende bestemmelse. Sådan støtte kan under visse forudsætninger lovligt gives som en gave, uanset hvad støtten anvendes til, jf. udtalelser fra Lægemiddelstyrelsen herunder. (Der henvises i den forbindelse til kravene for donationer og tilskud i Donationskodekset)

  • Støtte til individuelle navngivne sundhedspersoner eller sammenslutninger af sundhedspersoner (f.eks. medicinske selskaber) til f.eks. driften af sammenslutningen, herunder f.eks. oprettelse af hjemmeside, distribution af materiale eller udarbejdelse af behandlingsdatabaser og lignende, anses for at være i strid med reklamebekendtgørelsen, og ikke omfattet af undtagelserne i reklamebekendtgørelsen. Dette er i overensstemmelse med bestemmelsen i Donationskodekset, der forbyder støtte til individuelle sundhedspersoner, medmindre det er tilladt efter § 13.

Lægemiddelstyrelsens udtalelser er omtalt i detaljer i NMI’s årsberetning for 2007, jf.bilag A.


Sæt-kryds-i-kalenderen

Såfremt en virksomhed ønsker at invitere sundhedspersoner til et fagligt arrangement, inden der foreligger et program med tilstrækkelige oplysninger til at foretage denne vurdering, følger det af regelsættet, at virksomheden alene kan sende en foreløbig (ikke-bindende) invitation, der f.eks. kan gøres betinget af, at det faglige arrangement lever op til § 13. Anvendelsen af en overskrift som ”sæt kryds i kalenderen” eller lignende i en invitation vil ikke være udslagsgivende for ENLI’s vurdering af, hvorvidt invitationen er foreløbig (ikke-bindende), idet denne vurdering baseres på indholdet i invitationen, se også ad § 21, stk. 1, omkring anmeldelsestidspunktet. En ikke-bindende invitation (orientering) skal således ikke anmeldes.