Forhåndsvurderinger

Reklamekodekset (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 21, stk. 7:

En lægemiddelvirksomhed, der ønsker en forhåndsvurdering af en aktivitets overensstemmelse med reglerne, kan mod et gebyr søge om forhåndsgodkendelse. Dette sker på www.enli.dk.

 

Vejledning

 

Ad § 21, stk. 7:

En forhåndsvurdering sker på baggrund af de dokumenter, der er indsendt med anmodningen. Ændrer man således i forholdene undervejs, evt. efter dialog med ENLI om disse, kræves en ny anmodning, før de nye forhold vurderes. Er der tale om uvæsentlige ændringer, kan disse evt. vurderes som en supplerende anmodning til den oprindelige vurdering.

 

Det bemærkes, at en forhåndsvurdering altid vil være konkret og ikke kan tages som udtryk for en generel godkendelse af enkelte elementer forbundet med den godkendte aktivitet, jf. § 6, stk. 3, i ENLI’s sagsbehandlingsregler. Sker der efterfølgende ændringer i format, indhold el. lign. af den forhåndsgodkendte aktivitet, bortfalder forhåndsgodkendelsen automatisk.

 

Man kan ikke sige noget generelt om, hvor længe en forhåndsgodkendelse er gyldig. En forhåndsgodkendelse sker på baggrund af konkrete forelagte oplysninger og forhold. Ændres disse, kan forudsætningerne for godkendelsen bortfalde. Således vil en lægemiddelvirksomhed være forpligtet til løbende at påse, at betingelserne i Reklamekodekset er opfyldt, jf. også AN-2012-2713, hvor Ankenævnet omgjorde en vurdering, som det tidligere nævn (NSL) havde foretaget.