Gaver

Reklamekodekset  (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 12, stk. 1 og 

§§ 13-15

 

 

 § 12, stk. 1:

Det er ikke tilladt at udlevere, tilbyde eller love sundhedspersoner gaver eller økonomiske fordele, hverken i form af kontanter eller naturalier, jf. dog §§ 13-15.

 

§§ 13-15:

Der henvises til bestemmelserne i sin helhed i Reklamekodekset.

 

 

Vejledning

 

Ad § 12, stk. 1:

 

Bestemmelsen svarer til den mest restriktive regel efter reklamebekendtgørelsens § 22, stk. 1 (dog er der ikke henvist til undtagelser fsva. borgermøder, priskreditering m.m. og rabatter, der ikke reguleres af nærværende regelsæt, men alene af reklamebekendtgørelsen, og som kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen) samt EFPIA’s HCP Code Art. 17. Bestemmelsen implementerer endvidere EGA’s Code of Conduct on Interactions with the Healthcare Community, pkt. 4.8.

 

Udgangspunktet er herefter, at lægemiddelvirksomheder ikke må give eller tilbyde sundhedspersoner økonomiske fordele, det være sig gaver, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier.

 

Skærpelsen af gaveforbuddet skyldes EFPIA’s vedtagelse af et nyt kodeks den 24. juni 2013, EFPIA’s Disclosure Code, om lægemiddelindustriens offentliggørelse af betalinger til sundhedspersoner. Som en konsekvens af dette kodeks har EFPIA samtidig besluttet, at der skal indføres to nye regler i EFPIA’s HCP Code, der er implementeret i Reklamekodekset. Den ene af disse regler er gaveforbudet, som er implementeret i Reklamekodeksets § 12.

 

Fortolkningen af gaveforbuddet tager udgangspunkt i relevant myndighedspraksis samt, på områder hvor EFPIA-reglen er mere restriktiv end dansk lovgivning, vejledning fra EFPIA (FAQ) samt supplerende vejledning (FAQ) fra Lif herom. Af EFPIA’s FAQ fra februar 2014, som ligger på www.enli.dk,  fremgår (Q12), at gaveforbuddet medfører, at lægemiddelvirksomheder som hovedregel ikke må give gaver. Det er således kun tilladt at udlevere det, som er specifikt  tilladt i henhold til EFPIA’s HCP Code (som er inkorporeret i Reklamekodekset).

 

Udgangspunktet om forbud mod økonomiske fordele og gaver er modificeret med en række udtrykkelige undtagelser i reklamebekendtgørelsens kapitel 7 og i Reklamekodeksets §§ 13-15, der på visse områder indeholder flere restriktioner, end hvad der følger af dansk lovgivning. Bl.a. indeholder Reklamekodekset skrappere regler for så vidt angår gaver, bespisning og tilladte mødesteder, end hvad der følger af dansk lovgivning, herunder reklamebekendtgørelsen.

 

Undtagelserne til forbuddet er alle begrundet i behovet for fagligt samarbejde, herunder informationsudveksling mellem sundhedspersoner og lægemiddelindustrien. Formålet er i sidste ende at sikre, at patienterne har adgang til den bedste behandling, at sundhedspersonerne er opdaterede og har adgang til den nyeste information om lægemidler, og at sundhedspersonerne har mulighed for at samarbejde med industrien om f.eks. udvikling af nye lægemidler. Imidlertid er det afgørende, at dette samarbejde sker på etisk forsvarlig vis og inden for de rammer, der af samme grund er fastlagt i lovgivningen (reklamebekendtgørelsens kapitel 7) og i EFPIA’s HCP Code, der er samlet i Reklamekodekset.

 

Forbuddet mod at give gaver eller økonomiske fordele til sundhedspersoner omfatter ikke alene ydelser af direkte karakter, men også f.eks. vederlagsfri udlån af IT-udstyr eller økonomiske fordele i form af ekstraordinær lang kredit eller særlig gunstig forrentning af indeståender hos leverandøren.

 

Udlån af udstyr kan således udgøre en værdi for sundhedspersonen. Et evt. udlån af udstyr vil derfor blive underlagt en konkret vurdering, der bl.a. afspejler formålet med udlånet, det udlånte udstyrs værdi samt længden af udlånsperioden. Eksempelvis kan det være tilladt at udlåne IT-udstyr, f.eks. en tablet, ved en faglig kongres i en afgrænset periode på f.eks. tre dage, hvis udstyret i øvrigt tjener et relevant fagligt anvendelsesformål. Modsat vil det som udgangspunkt ikke være tilladt at stille en tablet til rådighed i adskillige uger/måneder, hvis udlånet alene sker, fordi det indeholder informationsmateriale, der lige så godt kunne have været udleveret på tryk.

 

Hvor en tablet udleveres, uden at være en integreret del af en konsulentaftale, stiller ENLI som udgangspunkt krav om, at en tablet er ”låst” for privat anvendelse (såsom privat download af apps, visning af film og musik mv.) med henblik på, at den kan opfylde faglighedskravet (Lifs FAQ Q 16).

 

Det skal understreges, at såfremt tablet, mobiltelefon eller andet IT-udstyr stilles til rådighed som en integreret del af en kontraktfastlagt aftale om en legitim konsulentydelse fra en sundhedsperson til en virksomhed, vil sådant udstyr ikke blive anset som en gave, hvis rationalet og returneringsaftale er klart dokumenteret i den tilhørende konsulentkontrakt. Tilsvarende stilles der i disse tilfælde ikke krav om, at sådant udstyr skal ”låses”, så sundhedspersoner ikke kan anvende IT udstyret i andre sammenhænge (f.eks. anvende apps el. lign.). Sundhedspersoner må ikke beholde udlånt IT-udstyr efter udløb af konsulentkontrakten.

 

Det skærpede gaveforbud i § 12 tydeliggør, at også imagegaver fra lægemiddelvirksomheder til sundhedspersoner er omfattet af bestemmelsen. Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemiddel, da virksomhedens interesse i at tilbyde økonomiske fordele må antages at være begrundet i et ønske om både at markedsføre virksomheden og dens produkter, jf. også vejledningen til reklamebekendtgørelsens § 22, stk. 1, punkt 5.6.

 

På denne baggrund vurderer ENLI, at bl.a. legater og andre mere generelle sponsorater til sundhedspersoner som udgangspunkt ikke vil være tilladte, medmindre betingelserne i § 13 i Reklamekodekset er opfyldt, herunder kravet om ”faglighed”, dokumentation for konkrete udgifter samt repræsentation på rimeligt niveau. Ankenævnet har i AN-2014-0917 anført, at i det omfang en lægemiddelvirksomhed opererer inden for en af undtagelserne fra denne klare hovedregel, jf. Reklamekodeksets §§ 13-15, påhviler det lægemiddelvirksomheden nøje at påse, at betingelserne for at fravige hovedreglen til enhver tid er opfyldt. Dette forhold ændres ikke af, at lægemiddelvirksomheden eventuelt måtte lade dele af sin virksomhed – eksempelvis tildeling af økonomiske fordele til læger – administrere gennem tredjemand. Ansvaret for overholdelsen af reglerne i bl.a. Reklamekodekset er fortsat fuldt ud lægemiddelvirksomhedens. Som en naturlig konsekvens heraf må lægemiddelvirksomheden i sådanne tilfælde etablere en ordning, der på betryggende vis sikrer kontrol af, at der administreres i overensstemmelse med reglerne. Dette kan eksempelvis ske ved, at tildeling af økonomiske fordele i hvert enkelt tilfælde skal forelægges lægemiddelvirksomheden til endelig godkendelse – eller ved, at lægemiddelvirksomheden sikrer sig, at tredjemand løbende har kvalificeret viden om indhold og praksis i relation til relevante regler. Et legat må dog aldrig få karakter af en konkurrence, jf. nedenfor ad stk. 2.  

 

Lif har præciseret (Lifs FAQ Q9), at hvor udlevering af medicinkøletasker tjener et patientsikkerhedsmæssigt formål, fordi et lægemiddel skal opbevares koldt, anser Lif køletasker undtaget det generelle gaveforbud, idet der ikke er tale om en gave eller økonomisk fordel til en sundhedsperson. Det er altså fortsat tilladt at udlevere medicinkøletasker til individuelle sundhedspersoner med henblik på efterfølgende udlevering til patienter, under forudsætning af, at sådanne medicinkøletasker lever op til følgende kriterier:

 

1) Medicinkøletaskerne er målrettet patienternes behov;

2) er af ubetydelig værdi;

3) er uden produktbranding (hverken navn på eller logo for produkt) og

4) ikke udgør en tilskyndelse til at anbefale, ordinere, købe, udlevere, sælge eller administrerespecifikke lægemidler.

 

Øvrige former for udstyr, som er direkte eller indirekte målrettet patienterne, og som konkret vurderes at tjene et patientsikkerhedsmæssigt formål, kan ligeledes udleveres til en sundhedsperson.

 

Uddannelsesmateriale givet til sundhedspersonen som led i et sundhedsfagligt kursus, i overensstemmelse med § 13, stk. 1, betragter ENLI ikke som en gave i strid med § 12.

 

Gaveforbuddet gælder blandt andet for de såkaldte ”gimmicks” eller ”leave behinds”, såsom post-it blokke, notesblokke osv., som er kontorartikler af mindre værdi, og som det tidligere har været accepteret at give jf. den tidligere § 12, stk. 2, i Reklamekodekset. Således medfører gaveforbuddet, at det som udgangspunkt ikke vil være tilladt at udlevere kuglepenne, papirblokke el. lign. ved individuelle møder med sundhedspersoner (eksempelvis lægemiddelkonsulentbesøg i praksis eller på udstillingsstande), da disse er at betragte som gaver.

 

EFPIA har dog den 1. april 2014 besluttet at præcisere forbuddet mod kuglepenne og papirblokke, således at det er tilladt at have relevant praktisk mødeudstyr, såsom kuglepenne, papirblokke el. lign. ved faglige symposier, konferencer, kongresser el. lign. (både egne og 3. parts arrangementer), dog under forudsætning af, at dette udstyr lever op til kravet om at være af ubetydelig værdi, jf. Lifs FAQ Q12.

 

  • For 3. parts arrangementer gælder, at mødeudstyret skal være helt uden branding for lægemiddelvirksomheden (hverken virksomheds- eller produktbrand, hverken med navn eller logo). Anvendelse af fællesnavn er også omfattet af forbuddet mod produktbranding. Det præciseres, at hotel- eller kongresnavne ikke opfattes som branding i denne forbindelse.

  • For de arrangementer, som virksomhederne selv har organiseret gælder, at mødeudstyret gerne må have virksomhedsbrand (virksomhedsnavn og/eller logo) – men fortsat uden produktbrands (hverken sær- eller fællesnavn). Det er endvidere tilladt at påføre navnet på et sygdomsområde (f.eks. onkologi, diabetes, kardiologi el. lign).

  • Kuglepenne og papirblokke, der udleveres i konferenceposer/-tasker må ikke være med virksomheds- eller produktbrand, jf. EFPIA’s beslutning, ligesom forbuddet mod udlevering af mødeudstyr ved udstillingsstande er absolut.

  • Under forudsætning af, at ovenstående kriterier er overholdt, er følgende eksempler på tilladt relevant praktisk mødeudstyr: Kuglepenne, skriveblokke, kongres-mapper eller poser, nøglesnor til adgangskort el. lign.

 

Det er Granskningsmandspanelets opfattelse, at det er tilladt at have mapper/omslag til egne møder, såfremt der er et behov herfor. Dvs. der er umiddelbart intet behov, hvis ikke der udleveres noget under mødet. Med egne møder menes her efteruddannelsesmøder – og ikke individuelle lægemiddelkonsulentmøder.

 

Det bemærkes i den forbindelse, at praktisk mødeudstyr ikke må være branded med produktnavne (hverken sær- eller fællesnavne). Til egne arrangementer er det således kun acceptabelt med virksomhedsnavn/logo samt evt. sygdomsområde. Ved 3. parts arrangementer er det alene tilladt at brande det praktiske mødeudstyr med hotel- eller kongresnavn.

 

Såfremt der udleveres gaver til sundhedspersoner i strid med gaveforbuddet i forbindelse med 3. parts faglige arrangementer, afhænger lægemiddelvirksomhedens ansvar herfor af deres involvering heri:

 

  • Lægemiddelvirksomheder, som sponserer sundhedspersoners deltagelse i 3. parts faglige arrangementer, såsom faglige videnskabelige konferencer/kongresser er ikke ansvarlige, hvis arrangøren eller øvrige parter/sponsorer på stedet udleverer gaver i strid med reglerne uden virksomhedens forudgående kendskab. Bliver virksomheden (dog) på forhånd opmærksom på, at en kongresarrangør el. lign. i forbindelse med et arrangement (f.eks. ved at det fremgår af invitation eller program, eller er kendt at finde sted fra tidligere års kongres) vil uddele gaver i strid med reglerne, skal virksomheden sikre sig dokumenterbar forbehold for, at dette enten ikke vil blive udleveret til de sundhedspersoner, hvis deltagelse virksomheden har sponseret – eller alternativt vil blive afvist modtaget af de selvsamme sundhedspersoner, jf. Lif’s FAQ Q13.

  • Kongresarrangører, som har modtaget et sponsorat direkte fra en lægemiddelvirksomhed, må ikke udlevere gaver til sundhedspersoner, som er i strid med reglerne i Reklamekodekset. Lægemiddelvirksomheder stilles dog ikke til ansvar herfor, hvis de udtrykkeligt har præciseret i den tilhørende sponsorkontrakt, at gaver ikke må udleveres, jf. Lif’s FAQ Q14.

 

Ad §§ 13-15:

Der henvises til vejledningen i sin helhed for disse bestemmelser.