Klinisk forskning

Reklamekodekset  (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 2, stk. 2, litra c og d, 

§ 4, stk. 1, 

§ 7, stk. 5,

§ 13, stk. 3,

§ 15, stk. 1 samt

§ 17

 

 

§ 2, stk. 2, litra c og d: 

Reglerne finder ikke anvendelse på:

...

c) De forhold, der er omfattet af undtagelserne i reklamebekendtgørelsens § 2.

d) Sager vedrørende klinisk forskning, der er anmeldt til det videnskabsetiske komitésystem og/eller Sundhedsstyrelsen, bortset fra § 13, stk. 3-10, der også gælder for møder mv. i forbindelse med klinisk forskning samt § 15 og § 16, der ligeledes gælder for honorering af ydelser i forbindelse med klinisk forskningssamarbejde.

 

§ 4, stk. 1:

Der må ikke reklameres for de i reklamebekendtgørelsens § 3, nr. 1-5, nævnte lægemidler mv.

 

§ 7, stk. 5:

Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel må der, udover produktresumeet, kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjorte i anerkendte og uafhængige danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter e.l. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen have været undergivet en uvildig bedømmelse.

 

§ 13, stk. 3:

Alle salgsfremmende, videnskabelige eller faglige møder, kongresser mv., som organiseres eller sponseres af, eller på vegne af, en lægemiddelvirksomhed, skal finde sted på et mødested, som er passende i forhold til aktivitetens hovedformål. Møderne må kun omfatte repræsentationsudgifter, når det er relevant.

 

§ 15, stk. 1:

Det er tilladt at bruge sundhedspersoner som konsulenter og rådgivere, gruppevis eller enkeltvis, til tjenesteydelser som f.eks. at være taler ved og lede møder, involvering i medicinske/videnskabelige undersøgelser, kliniske forsøg eller efteruddannelse, deltagelse i møder i rådgivende organer og deltagelse i markedsanalyse, også når denne deltagelse medfører betaling for ydelsen og/eller rejseaktivitet. Der skal indgås en skriftlig kontrakt eller aftale forud for påbegyndelse af tjenesteydelserne, som specificerer arten af disse, og i henhold til litra f), grundlaget for betaling for disse tjenesteydelser.

 

§ 17, stk. 2, litra d:

Ikke-interventionsundersøgelser, som er prospektive og medfører indsamling af patientdata fra eller på vegne af enkeltpersoner eller grupper, som er ansat i sundhedssektoren, specifikt til den enkelte undersøgelse, skal opfylde alle nedennævnte kriterier:

 ...

d) Forsøgsplaner vedrørende ikke-interventionsforsøg (beskrivelse af ikke-interventionsstudie) skal sendes til Sundhedsstyrelsen med henblik på at få styrelsens vejledning herom,

 

 

Vejledning

 

Ad § 2, stk. 2, litra c og d:

 

Generelt til § 2, stk. 2:

Reklamekodekset regulerer i sagens natur ikke de generelle forbud, der er opregnet i reklamebekendtgørelsens § 2, det vil sige situationer, hvor reklame helt er udelukket. Det gælder f.eks. reklame for lægemidler, der ikke lovligt kan forhandles eller udleveres i Danmark. 

 

Ad § 2, stk. 2, litra c): 

...Det fremgår af vejledningen til reklamebekendtgørelsen, at informationsmateriale om lægemidler, der er udarbejdet af offentlige lægemiddelkomitéer, som har til formål at fremme en rationel lægemiddelanvendelse, ikke er omfattet af reklamereglerne. Det anses i øvrigt heller ikke for at være reklame, når lægemiddelvirksomheder, på baggrund af en henvendelse fra en sundhedsperson, sender videnskabelige artikler (eller reprints) om kliniske forsøg til sundhedspersoner, såfremt artiklerne sendes ukommenteret og uden supplerende materiale. Artiklerne skal i forvejen være offentliggjort i et anerkendt og uafhængigt dansk eller udenlandsk fagtidsskrift eller lign. Det gælder også for ukommenterede videnskabelige artikler, der indeholder resultater af sammenlignende undersøgelser af forskellige lægemidler.

 

Det er derfor vigtigt at sondre mellem, om udleveringen af reprints sker uopfordret eller på virksomhedens initiativ i forhold til reklamebegrebet, jf. pkt. 2.2 i vejledningen til reklamebekendtgørelsen. En aktiv indsats fra virksomheden mht.  distribution af reprints, f.eks. reprints til fri afbenyttelse ved en udstillingsstand, kan være omfattet af reklamebegrebet grundet den opsøgende adfærd.

 

En virksomheds uopfordrede udlevering af videnskabelig artikler (reprints) anses som en reklameaktivitet (selve reprintet bliver dog ikke til en reklame), og skal derfor vedlægges pligttekst, jf. § 5. Materialet skal være i overensstemmelse med lægemidlets produktresumé (SPC), og må derfor ikke vedrøre f.eks. doseringer eller indikationer som ikke støttes af produktresuméet, eller indbefatte lægemidler, som ikke må markedsføres, jf. § 4.

 

Uanset om udleveringen sker på opfordring eller uopfordret, så udgør reprintet stadig en gave, hvorfor værdien heraf skal afklares; se nærmere herom ad § 14, stk. 3

 

Ad § 2, stk. 2, litra d):

Det er væsentligt at bemærke, at det kliniske område i Danmark kontrolleres af Sundhedsstyrelsen og det Videnskabsetiske Komitésystem. Sager vedrørende klinisk forskning, der er anmeldt til det Videnskabsetiske Komitésystem og/eller Sundhedsstyrelsen, behandles derfor som udgangspunkt ikke af ENLI. Det gælder bl.a. sponsorater til kliniske forsøg. Dog gælder reglerne om mødesteder, repræsentation mv., jf. § 13, stk. 3-10, samt reglerne om brug af konsulenter og åbenhed i nærværende regelsæt, jf. §§ 15 og 16, også for klinisk forskning.

 

Det skal bemærkes, at Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægevidenskabelige selskaber (LVS) og Lægeforeningen (Lf) har indgået en fælleserklæring om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg, for bl.a. at tydeliggøre de værdier, som danner grundlag for læger og lægemiddelvirksomheders samarbejde om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg. Det bemærkes, at overtrædelse af fælleserklæringen kan behandles af ENLI, efter nærmere retningslinjer udarbejdet af Lif.

 

Ad § 4, stk. 1:

Af reklamebekendtgørelsens § 3 fremgår det, at der ikke må reklameres for ...

3) Lægemidler til ikkekliniske og kliniske forsøg, når der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse til lægemidlerne, jf. lægemiddellovens § 7,

 

Ad § 7, stk. 5:

Følgende materiale er efter ENLI’s opfattelse ikke umiddelbart anvendeligt som dokumentationskilde: ...

- Oplysninger om igangværende kliniske forsøg, der er offentliggjort, f.eks. på www.clinicaltrials.gov, idet disse oplysninger ikke opfylder kravene i denne bestemmelse.

 

Ad § 13, stk. 3:

Salgsfremmende, videnskabelige eller faglige møder, kongresser mv. kan f.eks. være konferencer, symposier og andre tilsvarende møder, herunder bl.a.  møder i rådgivende organer (advisory boards), besøg på forsknings- eller produktionssteder og planlægnings-, oplærings- eller investigatormøder i forbindelse med kliniske forsøg og ikke-interventionsundersøgelser.

 

Ad § 15, stk. 1:

Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Sec. 14.01 og i princippet til reklamebekendtgørelsens § 24, der imidlertid ikke indeholder de i litra a)-f) nævnte kriterier, som stammer fra EFPIA’s HCP Code, som dermed går lidt videre end dansk lovgivning. Litra g) findes derimod ikke i EFPIA’s HCP Code, men inkorporerer reklamebekendtgørelsens § 24, stk. 2.

 

Det bemærkes i pkt. 5.7.2 i vejledningen til reklamebekendtgørelsen fsva. § 24 at: ”Forbuddet mod at give økonomiske fordele til sundhedspersoner omfatter ikke betaling for ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, hvis betalingen står i rimeligt forhold til ydelsen. … Betalingen må kun ydes i form af direkte betaling. Det må ikke ske ved modregning, overdragelser af naturalier eller anden indirekte måde, jf. reklamebekendtgørelsens § 24, stk. 2. En sundhedsperson kan dermed modtage betaling for en ydelse til en lægemiddelvirksomhed, hvis ydelsen er et naturligt led i en normal gensidig bebyrdende aftale mellem sundhedspersonen og virksomheden, og hvis ydelse og modydelse står i rimeligt forhold til hinanden. Det kan f.eks. være betaling for en læges faglige bistand til udførelse af et klinisk forsøg eller til udarbejdelse af informationsmateriale om lægemidler. Det kan eksempelvis også være vederlag til en sundhedsperson, som deltager i et advisory board, eller vederlag til en sundhedsperson, der skal være foredragsolder til et fagligt arrangement. Det beror på en konkret vurdering af den aftalte ydelses indhold, varighed og omfang, om betalingen står i rimeligt forhold til ydelsen. Læger, tandlæger og apotekere skal ansøge om tilladelse til eller anmelde deres tilknytning til en lægemiddelvirksomhed til Sundhedsstyrelsen, når de modtager betaling for en faglig ydelse efter stk. 1 efter reglerne i sundhedslovens § 202 a.”

 

Ad § 17:

Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code art. 15. Som supplement hertil gælder Fælleserklæringen om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg mellem Lif, Lægevidenskabelige selskaber og Lægeforeningen, samt det tilhørende appendix. Reglerne i appendixet skal som minimum overholdes og på visse områder indeholder dette også flere krav end nærværende regelsæt.

 

Denne bestemmelse overlapper i nogen grad den førnævnte aftale med Lægeforeningen, men er medtaget i Reklamekodekset for at sikre kontrol, for så vidt angår EFPIA’s HCP Code’s bestemmelser om ikke-interventionsforsøg i forhold til lægemiddelvirksomhederne. 

 

Ad § 17, stk. 2, litra d: 

Det fremgår af Fælleserklæringen om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg mellem Lif, Lægevidenskabelige selskaber og Lægeforeningen, samt det tilhørende appendix, at ”Non-interventionsforsøg skal gennemføres på grundlag af en forsøgsplan, som udgør det videnskabelige grundlag for samarbejdet. Det forudsættes, at sponsor og investigator er enige om forsøgsplanen. Parterne er opmærksomme på, at visse non-interventionsforsøg skal anmeldes til og godkendes af Sundhedsstyrelsen. Behandling af personoplysninger i forbindelse med non-interventionsforsøg skal anmeldes til Datatilsynet. Undtaget er dog non-interventionsforsøg, som skal godkendes af Sundhedsstyrelsen, men også i disse tilfælde gælder persondatalovens regler.

 

LF, LVS og Lif er herudover enige om, at:

- Anbefale deres medlemmer at gøre brug af Sundhedsstyrelsens tilbud om vejledning. Ved en konkret forespørgsel kan Sundhedsstyrelsen vejlede om, hvorvidt et forsøg er et interventionsforsøg eller et non-interventionsforsøg. Sundhedsstyrelsen kan også ved en konkret forespørgsel tilbyde vejledning om reklamereglerne og deres fortolkning i forbindelse med non-interventionsforsøg.

 

- Forsøgsplanen skal sendes til udtalelse i Multipraksisudvalget, hvis forsøget inddrager almen praksis.”

 

Ovennævnte svarer i princippet til kravet i EFPIA’s HCP Code Art. 15.02 litra d).

 

I øvrigt henvises til tilknytningsbekendtgørelsen, hvorefter sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder skal  indberettes til Sundhedsstyrelsen.