Koncernansvar

Reklamekodekset  (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 2, stk. 1:

Dette regelsæt finder anvendelse på lægemiddelvirksomheders aktiviteter i og uden for Danmarks grænser vedrørende:

 

a) Reklame for og kommunikation om lægemidler rettet mod sundhedspersoner.

 

b) Interaktion med sundhedspersoner vedrørende lægemidler.

 

c) Reglerne finder kun anvendelse for så vidt angår aktiviteter, der helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner. Reglerne gælder dog også aktiviteter, der udelukkende er rettet mod udenlandske sundhedspersoner, såfremt der er tale om aktiviteter, der afholdes i Danmark.

 

Vejledning

 

Ad § 2, stk. 1:

Reklamekodekset gælder kun for ”lægemiddelvirksomheder”, som defineret i Reklamekodeksets § 3, stk. 2. Dvs. ikke for selskaber/juridiske enheder, som ikke selvstændigt er tilsluttet aftalen om ENLI eller er medlem af Lif, IGL eller PFL. Det indebærer, at andre selskaber, herunder koncernforbundne selskaber i ind- og udland, ikke er forpligtet efter ENLI’s regelsæt og ikke kan idømmes bøder af ENLI, eftersom de ikke er part i aftalen omkring ENLI. Tilsvarende kan de i § 3, stk. 2, nævnte ”lægemiddelvirksomheder” ej heller idømmes bøder for aktiviteter, som de ikke selv er part i/har juridisk ansvar for, eksempelvis udenlandske koncernforbundne selskabers aktiviteter relateret til Danmark.

 

Det er ENLI’s opfattelse, at en virksomhed tilsluttet ENLI først kan anses som medansvarlig for koncernforbundne selskabers aktiviteter, hvis den tilsluttede virksomhed anses som medarrangør heraf. Det vil sige, at den pågældende virksomhed i tilstrækkelig grad skal være involveret i den pågældende aktivitet. Dette indebærer, efter ENLI’s vurdering, at virksomheden skal have udvist klare og direkte skridt i udviklingen og/eller udførelsen af den konkrete aktivitet. En virksomhed kan godt bistå det koncernforbundne selskab med viden om forståelsen af de danske regler, således at compliance med reglerne sikres. Tages der derimod mere aktive skridt i udviklingen hhv. udførelsen af aktiviteten, vil den pågældende virksomhed bevæge sig i retning af et ansvar som medarrangør. Dette kan eksempelvis være ved, at virksomheden bistår med udvælgelse af danske sundhedspersoner til deltagelse i et konkret fagligt arrangement, eller såfremt virksomheden har indflydelse på indholdet af et fagligt program eller forløbet af et fagligt arrangement.

 

Modsat gælder der efter EFPIA´s HCP Code et koncernansvar, jf. EFPIA´s HCP Code’s definition af ”company”. Det bemærkes, at Lif har rettet henvendelse til EFPIA og bedt om en afklaring af, hvorledes koncernreglen skal fungere rent juridisk. Indtil videre er dette ikke blevet afklaret.

 

Det er vigtigt at bemærke, at de virksomheder, der ikke er underlagt ENLI’s kompetence, altid er forpligtet til at følge dansk lovgivning, og at de i så henseende er underlagt Sundhedsstyrelsens kontrol.