Lægemiddelkonsulentbesøg

Reklamekodekset  (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 3, stk. 1,

§ 12, stk. 1,

§ 13, stk. 1, og stk. 7,

§ 20 samt

§ 21, stk. 1, litra a og b og stk. 2

 

 

§ 3, stk. 1:

”Reklame”, ”offentligheden”, ”sundhedspersoner” og ”lægemiddelvirksomheder” defineres som i reklamebekendtgørelsens § 1. Reklamebegrebet gælder al aktivitet, uanset medie, som gennemføres, organiseres eller sponseres af en lægemiddelvirksomhed eller på dennes bemyndigelse. 

 

§ 12, stk. 1:

Det er ikke tilladt at udlevere, tilbyde eller love sundhedspersoner gaver eller økonomiske fordele, hverken i form af kontanter eller naturalier, jf. dog §§ 13-15.

 

§ 13, stk. 1:

Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal der indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, som er faglig relevant for deltagerne. Lægemiddelvirksomhederne kan agere som:

 

a) Arrangør eller medarrangør af de i stk. 1 nævnte aktiviteter.  Invitation til sådanne aktiviteter må alene rettes mod sundhedspersoner, eller

 

b) Sponsor af de i stk. 1 nævnte faglige aktiviteter, som er tilrettelagt af en 3. part, der er ansvarlig for det faglige indhold, undervisere, pædagogisk metode mv. Sponsorstøtte må ikke betinges af, at sponsor får indflydelse på programmets faglige indhold. Tilrettelæggelsen af aktiviteten skal således være uafhængig af den sponsorstøtte, der gives, idet alene aktiviteter af ren faglig karakter må støttes.

 

§ 13, stk. 7:

Alle former for repræsentation, der ydes til sundhedspersoner, skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Som generel regel må den repræsentation, der ydes, ikke overstige det beløb, som modtagere ansat i sundhedssektoren, normalt ville være parate til at betale selv.

 

§ 20, stk. 1:

Den enkelte lægemiddelvirksomhed skal sikre, at dens salgskonsulenter, herunder personale, som er engageret via kontrakt med 3. parter, og alle andre virksomhedsrepræsentanter, der kontakter sundhedspersoner, apoteker, hospitaler eller andre sundhedsfaciliteter i forbindelse med salgsfremmende foranstaltninger for lægemidler (hver af disse personer betegnes “lægemiddelkonsulent”), er fortrolige med de relevante krav i gældende lovgivning samt andre regler, herunder brancheregler, samt er passende uddannet, og har tilstrækkelig faglig viden til at kunne give præcis og fyldestgørende information om de lægemidler, de gennemfører salgsfremmende foranstaltninger for.

Lægemiddelkonsulenterne skal være opmærksomme på følgende forhold:

 

a) Lægemiddelkonsulenter skal overholde alle relevante krav i gældende lovgivning, samt andre regler, herunder brancheregler, og virksomhederne er ansvarlige for at sikre overholdelsen heraf.

 

b) Lægemiddelkonsulenter skal udføre deres arbejde ansvarsfuldt og etisk.

 

c) Under hvert besøg, og i henhold til gældende lovgivning og andre regler, herunder brancheregler, skal lægemiddelkonsulenter for hvert enkelt af de præsenterede lægemidler give de personer, hos hvem der aflægges besøg, et produktresumé eller stille et sådant til disses disposition. Produktresumeet skal suppleres med en henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk (hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt) og oplysning om tilskudsstatus.

 

d) Lægemiddelkonsulenter skal straks give forskningsfunktionen i deres virksomheder al den information, de modtager om anvendelsen af deres virksomheders lægemidler, særlig oplysninger om bivirkninger, jf. stk. 2, litra a).

 

e) Lægemiddelkonsulenter skal sikre, at hyppighed, tidspunkt og varighed af besøg hos sundhedspersoner, på apoteker, på hospitaler eller i andre sundhedsfaciliteter samt måden, de gennemføres på, ikke er til ulejlighed.

 

f)  Lægemiddelkonsulenter må ikke benytte uetiske metoder til at opnå en samtale. Lægemiddelkonsulenter skal både under en samtale, og når de forsøger at aftale tid til en samtale, fra starten tage rimelige skridt til at sikre, at de ikke vildleder med hensyn til deres identitet eller det firma, de repræsenterer.

 

g) Bestemmelserne i § 17, stk. 2, litra i), gælder også for lægemiddelkonsulenters aktiviteter.

 

§ 20, stk. 2:

Alt personale hos lægemiddelvirksomheder og alt personale, der er engageret via kontrakt med 3. parter, som beskæftiger sig med udarbejdelse eller godkendelse af salgsfremmende materiale eller aktiviteter, skal være fuldt fortrolig med kravene i relevant lovgivning samt andre regler, herunder brancheregler.

 

a) Den enkelte lægemiddelvirksomhed skal oprette en forskningsfunktion, der har ansvaret for information om virksomhedens lægemidler og godkendelse, og overvågning af ikke-interventionsundersøgelser. Lægemiddelvirksomhederne kan frit beslutte, hvordan de bedst foretager oprettelsen i henhold til nærværende stk. 2, (dvs. om én funktion skal have ansvaret for begge opgaver, eller opgaverne skal være klart fordelt på separate funktioner) under hensyntagen til deres ressourcer og organisation. Forskningsfunktionen skal omfatte en læge eller, når det er passende, en farmaceut, som har ansvaret for godkendelse af alt salgsfremmende materiale inden offentliggørelse. Denne person skal attestere, at han eller hun har gennemgået det salgsfremmende materiale i dets endelige form, og at det efter hans eller hendes opfattelse er i overensstemmelse med kravene i gældende lovgivning og andre regler, herunder brancheregler, om informationsmateriale og med produktresuméet, og at det er en reel og sandfærdig præsentation af lægemiddelfakta. Forskningsfunktionen skal desuden omfatte en læge eller, når det er passende, en farmaceut, som har ansvaret for tilsyn med alle ikke-interventionsundersøgelser (herunder gennemgang af ansvarsfordeling for sådanne undersøgelser, navnlig med hensyn til det ansvar, der er placeret hos lægemiddelkonsulenter). Denne person skal attestere, at han eller hun har gennemgået protokollen for den enkelte ikke-interventionsundersøgelse, og at den efter hans eller hendes opfattelse er i overensstemmelse med kravene i det eller de gældende kodeks(er).

 

b) Den enkelte lægemiddelvirksomhed skal udpege mindst én ledende medarbejder, som har ansvaret for at kontrollere, at virksomheden og dens datterselskaber efterlever standarderne i henhold til det eller de gældende kodeks(er).

 

§ 21, stk 1, litra a og b: 

Lægemiddelvirksomheder er forpligtet til at indsende en anmeldelse til ENLI om arrangementer:

 

a) hvor en lægemiddelvirksomhed er arrangør eller medarrangør, og arrangementet helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner.

b) hvor en lægemiddelvirksomhed, uden at være arrangør eller medarrangør, yder økonomisk (sponsor)støtte til et såkaldt 3. parts arrangement, der helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner eller til danske sundhedspersoners deltagelse i samme 

 

§ 21, stk 2:

Ved ”arrangement” forstås i stk. 1, alle former for efteruddannelsesaktiviteter i form af møder, kongresser, konferencer, symposier, kurser, gå-hjem-møder eller lignende med deltagelse af sundhedspersoner. Undtaget er lægemiddelkonsulentbesøg samt arrangementer, jf. stk. 1, litra a) og b), hvor sundhedspersonen yder en modydelse.

 

 

Vejledning

 

Ad § 3, stk. 1:

Ved afholdelse af et fagligt arrangement for sundhedspersoner er lægemiddelvirksomheden ansvarlig for arrangementet i sin helhed. Dermed er virksomheden også ansvarlig for alle indlæg, som præsenteres ved arrangementet, uanset om indlægget kommer fra og præsenteres af en uafhængig tredjemand, hyret af lægemiddelvirksomheden. Det er dog ENLI’s vurdering, at indlæg, der kommer fra uafhængige sundhedspersoner, som udgangspunkt er at opfatte som videnskabelige indlæg i kraft af oplægsholderens sundhedsfaglige baggrund (se endvidere bemærkningerne til ”Egne arrangementer” ad § 13, stk. 1). De anses derved ikke for at have reklamemæssig karakter, medmindre lægemiddelvirksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af oplægget, og derved må anses for at tage ejerskab heraf. I kraft af sit ansvar for arrangementet i sin helhed, er virksomheden dog altid forpligtet til at gøre opmærksom på, såfremt deres lægemidler omtales i strid med reglerne, eksempelvis uden for godkendt indikation (off-label).

 

Det er endvidere ENLI’s vurdering, at der ikke er anmeldelsespligt for slides, der er udarbejdet af en tredjemand, medmindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse. I den forbindelse skal henvises til ankenævnets afgørelse i AN-2012-3824, hvorefter en lægemiddelvirksomhed under ingen omstændigheder må have indflydelse på en sundhedspersons faglige vurdering, eller på det videnskabelige materiale, som den sundhedsperson, virksomheden har ansat til at holde et foredrag, som fagperson finder egnet til at belyse det pågældende sundhedsfaglige emne, medmindre lægemidlet omtales i strid med Reklamekodekset eller lovgivningen. Hvis en lægemiddelvirksomhed vælger at udlevere slides udarbejdet og benyttet af en tredjemand i forbindelse med dennes indlæg på virksomhedens arrangement, vil materialet, uagtet om udleveringen sker i forbindelse med mødet, efterfølgende eller ifm. konsulentbesøg, være at betragte som reklame for virksomheden, og materialet skal derfor anmeldes.

Dog henledes opmærksomheden på, at såfremt tredjemands materiale alene indeholder sygdomsoplysninger uden konkret nævnelse af et lægemiddel, kan materialet været undtaget Reklamekodeksets regler, jf. § 2, stk. 2, litra c).

 

Ad § 12, stk. 1:

Gaveforbuddet gælder blandt andet for de såkaldte ”gimmicks” eller ”leave behinds”, såsom post-it blokke, notesblokke osv., som er kontorartikler af mindre værdi, og som det tidligere har været accepteret at give jf. den tidligere § 12, stk. 2, i Reklamekodekset. Således medfører gaveforbuddet, at det som udgangspunkt ikke vil være tilladt at udlevere kuglepenne, papirblokke el. lign. ved individuelle møder med sundhedspersoner (eksempelvis lægemiddelkonsulentbesøg i praksis eller på udstillingsstande), da disse er at betragte som gaver.

 

Ad § 13, stk. 1:

Det er ENLI’s vurdering, at der ikke er anmeldelsespligt for slides udarbejdet af en tredjemand, medmindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse. Hvis en lægemiddelvirksomhed vælger at udlevere slides udarbejdet og benyttet af en tredjemand i forbindelse med dennes indlæg på virksomhedens arrangement, vil materialet, uagtet om udleveringen sker i forbindelse med mødet, efterfølgende eller ifm. konsulentbesøg, kunne udgøre reklame for virksomheden, og materialet skal i sådanne tilfælde anmeldes til ENLI.

 

Ad § 13, stk. 7:

Efteruddannelse i form af lægemiddelkonsulentbesøg følger reglerne i Reklamekodeksets § 13, hvorfor tilbudt forplejning også her skal være på et rimeligt niveau. Se mere om lægemiddelkonsulentbesøg ad § 20, stk. 2.

 

Ad § 20:

Bestemmelsen svarer til EFPIA´s HCP Code art. 18. I § 20, stk. 1 , 2. punktum, er der indsat en bestemmelse, der svarer til reklamebekendtgørelsens § 18, stk. 2.

 

Det bemærkes, at Lif’s medlemmer ifølge foreningens vedtægter er forpligtiget til kun at anvende lægemiddelkonsulenter, der består lægemiddelkonsulentuddannelsen i Lif (Danish Pharmaceutical Academy) og dermed også opfylder betingelserne for optagelse i Lif’s register over lægemiddelkonsulenter.

 

Ovennævnte forpligtelse  betyder helt konkret, at Lif’s medlemsvirksomheder er forpligtet til at sikre, at lægemiddelkonsulenter, som ikke har bestået lægemiddelkonsulentuddannelsen (Danish Pharmaceutical Academy) ved ansættelse skal leve op til følgende krav:

 

  • De skal gå op til eksamen senest 12 måneder efter ansættelsen

  • De skal bestå eksamen senest 25 måneder efter ansættelsen – uanset uddannelsesmæssig baggrund.

 

Herudover er medlemsvirksomhederne endvidere forpligtet til at lade alle deres lægemiddelkonsulenter registrere i Lif, så Lif kan kontrollere, at alle de medarbejdere, der informerer om lægemidler, har bestået eksamen inden for de ovenfor nævnte fastlagte tidsfrister.

 

Ad § 21, stk. 1, litra a og b:

Anmeldelsespligten vedrører kun arrangementer, hvor sundhedspersonen ikke skal levere nogen form for modydelse for betalingen/støtten, jf. stk. 2. Det indebærer, at f.eks. advisory board møder og investigatormøder ikke skal anmeldes, da sundhedspersonen her leverer en modydelse i form af sin ekspertviden. Arrangementer om efteruddannelse, hvor sundhedspersonen alene deltager for at modtage undervisning, har derimod ingen modydelse og skal derfor anmeldes, hvilket desuden kræver, at de øvrige betingelser er opfyldt. Lægemiddelkonsulentbesøg skal heller ikke anmeldes, se dog bemærkningerne ad stk. 2.

 

Ad § 21, stk. 2:

Det fremgår af stk. 2, at den form for efteruddannelse, som forefindes via lægemiddelkonsulentbesøg ikke er omfattet af anmeldelsespligten. Hvis lægemiddelkonsulenten medbringer en taler, er der ikke længere tale om et rent lægemiddelkonsulentbesøg, men derimod et klassisk efteruddannelsesarrangement, som skal anmeldes. Hvis lægemiddelkonsulenten selv taler med hele afdelingen, er der derimod stadig tale om et lægemiddelkonsulentbesøg. Grænsen for, hvornår der skal anmeldes, og hvornår det fortsat anses for et almindeligt standard lægemiddelkonsulentbesøg, beror på en konkret vurdering. Tager besøget således form af et mere klassisk efteruddannelsesarrangement for sundhedspersonen, eller er der tale om et besøg, der har karakter af et større arrangement, eksempelvis på tiden, deltagerantallet eller ressourceforbrug, skal det anmeldes. Lægemiddelkonsulentbesøg skal uanset form overholde reglerne i Reklamekodeksets § 13, herunder reglerne om repræsentation. For brug af praktisk mødeudstyr ifm. lægemiddelkonsulentbesøg henvises til vejledningen ad § 12, hvorefter disse besøg betragtes som individuelle møder.