Prælancering

Reklamekodekset  (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 4, stk. 1 samt

§ 13, stk. 1

 

§ 4, stk. 1:

Der må ikke reklameres for de i reklamebekendtgørelsens § 3, nr. 1-5, nævnte lægemidler mv.

 

§ 13, stk. 1:

Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal der indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, som er faglig relevant for deltagerne. Lægemiddelvirksomhederne kan agere som:

 

a) Arrangør eller medarrangør af de i stk. 1 nævnte aktiviteter.  Invitation til sådanne aktiviteter må alene rettes mod sundhedspersoner, eller

 

b) Sponsor af de i stk. 1 nævnte faglige aktiviteter, som er tilrettelagt af en 3. part, der er ansvarlig for det faglige indhold, undervisere, pædagogisk metode mv. Sponsorstøtte må ikke betinges af, at sponsor får indflydelse på programmets faglige indhold. Tilrettelæggelsen af aktiviteten skal således være uafhængig af den sponsorstøtte, der gives, idet alene aktiviteter af ren faglig karakter må støttes.

 

Vejledning

 

Ad § 4, stk. 1:

Vurderingen af, hvorvidt en omtale af et konkret lægemiddel før tidspunktet for markedsførings-godkendelse er reklame, kan være vanskelig (prælancering):

 

- ENLI betragter som udgangspunkt enhver omtale over for sundhedspersoner af videnskabelige studier og data relateret til et kommende lægemiddel som at falde uden for Reklamekodekset frem til tidspunktet for publikation af resultater fra fase 3-studiet (dvs. publikationsdatoen, som forstås som datoen for publikation (e-publisering med DOI nummer eller print) i et anerkendt tidsskrift med uvildig bedømmelse (peer review), jf. § 7 i Reklamekodekset). Enhver omtale, som relaterer sig direkte til lægemidlet, anses ikke for omtale af videnskabelige studier og data, og kan derfor være omfattet af Reklamekodekset.

 

- Efter publikationsdatoen af fase 3-studiet vurderer ENLI, at virksomhedens omtale af et lægemiddel med dokumenteret effekt, kan være reklame, da virksomheden fra dette tidspunkt antages at arbejde målrettet efter en markedsføringsgodkendelse. Det betyder, at virksomheden skal vurdere, hvorvidt omtalen af lægemidlet efter publikationsdatoen sker på et videnskabeligt grundlag og i et videnskabeligt forum (f.eks. på en uafhængig international kongres), hvilket efter ENLI’s vurdering ikke skal begrænses af Reklamekodekset, jf. også princippet i EFPIA´s HCP Code om adgang til ”non-promotional medical, scientific or factual information”. Således har Sundhedsstyrelsen i en afgørelse af 28. maj 2014 også udtalt, at undervisning, en faglig præsentation af videnskabelige data eller en faglig gennemgang af studier, der foregår på et videnskabeligt grundlag og i et videnskabeligt forum, f.eks. en international kongres, der ikke har et formål, der er omfattet af definitionen af reklame for lægemidler, ikke skal anses for en reklamemæssigomtale af et  lægemiddel (se evt også ad § 13, stk. 1, nedenfor). Hvis omtalen relaterer sig direkte til lægemidlet og må anses som reklame, skal omtalen ske i overensstemmelse med reglerne i Reklamekodekset, herunder denne bestemmelse.

 

Ad § 13, stk. 1:

Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har i en afgørelse af den 28. maj 2014 fundet, at to satellitsymposier afholdt på en international kongres i Danmark ikke var ulovlig reklame for lægemidler. Således var det Sundhedsstyrelsens opfattelse, at foredragsholdernes præsentation på satellitsymposierne på kongressen var af et fagligt indhold, og at der var tale om faglige præsentationer over for sundhedspersoner af videnskabelige data og studier. Ligeledes var præsentationerne fremlagt i et videnskabeligt forum. Sundhedsstyrelsen havde også noteret sig, at satellitsymposierne var en del af det officielle videnskabelige program for kongressen, og at det var de eksterne foredragsholdere, som selv havde besluttet udformningen, indholdet og vinklen på emnet i præsentationerne (se også mere ad § 4, stk. 1, ovenfor).