Sammenlignende reklame

Reklamekodekset (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 7, stk. 4 og

§ 8

 

§ 7, stk. 4:

Citater, tabeller og illustrationer fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker mv., som benyttes i det i stk. 1 og 2, nævnte informationsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses. Der skal lægges særlig vægt på at sikre, at illustrationsmateriale i salgsfremmende materiale ikke er vildledende i relation til lægemidlets art (for eksempel om det er egnet til børn), eller vildledende i relation til en påstand eller sammenligning (for eksempel ved brug af ufuldstændig eller statistisk irrelevant information, eller usædvanlige skalaer).

 

§ 8, stk. 1: 

Hvis en reklame indeholder en sammenligning mellem flere lægemidler, skal det tydeligt fremgå, hvilke lægemidler sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun omfatte lægemidler, som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende anvendelsesområde.

 

§ 8, stk. 2: 

Sammenlignende reklame skal udarbejdes på grundlag af oplysningerne i produktresuméerne for de lægemidler, som indgår i sammenligningen.

 

§ 8, stk. 3:

Sammenligninger mellem forskellige lægemidler må ikke være vildledende eller nedsættende.

 

Vejledning

 

Ad § 7, stk. 4:

Denne bestemmelse udspringer af EFPIA´s HCP Code Sec 3.06 og 4.01 og svarer delvist til reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 3.

 

Figurer og tabeller fra en reference skal angives loyalt i forhold til budskabet i den benyttede reference, uden udeladelse eller fortegninger. Der skal endvidere anføres den nøjagtige reference til kilden.

 

Virksomheder kan således efter omstændighederne justere i angivelsen af kildematerialer, så længe dette er uden væsentlige udeladelser eller fordrejninger, og budskabet er gengivet loyalt. Således er det ikke tilladt at tilføje pile eller lign., men efter omstændighederne accepteres farveændringer af figur eller tabel, såfremt farverne er uden ladning, og dermed ikke påvirker forståelsen i retning af produktanprisning eller degradering af konkurrentens produkt. Farveændring kan således alene benyttes til at gøre udtrykket mere ”indbydende”. Dvs., at det f.eks. ikke accepteres at ændre farven på figur eller tabel for eget lægemiddel til grøn og konkurrentens rød.

 

Virksomheden må alene selv udarbejde figurer og tabeller af/over resultater eller budskaber i kildematerialet, hvis sådanne grafiske gengivelser ikke findes i kildematerialet.

 - I sådanne tilfælde kan en figur eller tabel udarbejdes såfremt den nye figur eller tabel udarbejdes ved en nøje gengivelse af resultaterne fra referencen, uden udeladelser eller fortegninger. Det er således vigtigt, at figuren eller tabellen afspejler kildematerialets budskab loyalt. Det skal endvidere tydeligt angives, at figuren eller tabellen er konstrueret af virksomheden ud fra data, med nøjagtig angivelse af kildematerialet.

 

Ad § 8:

Sammenlignende reklame kan defineres som enhver reklame, der direkte eller indirekte henviser til et andet lægemiddel.

 

Sammenlignende reklame skal ud over kravene i denne bestemmelse også være i overensstemmelse med de øvrige bestemmelser i kodekset. F.eks. vil en sammenlignende reklame, der alene baserer sig på produktresumeer, ikke altid være fyldestgørende og saglig, jf. kodeksets § 4, stk. 2, og AN-2012-2713, hvor Ankenævnet fandt, at opsætningen af en figur gav et visuelt indtryk, der kunne være vildledende til trods for, at reklamen korrekt anførte referencer til studier, kildemateriale, baseline værdier etc.

 

Ad § 8, stk. 1:

Stk. 1 er formuleret som reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 1.

 

Sammenlignende reklame er lovlig, når reklamen i sin helhed er korrekt, relevant og loyal.  

 

Sammenligningen skal være objektiv og relatere sig til dokumenterbare oplysninger. I den forbindelse skal overvejes:

 

  • I enhver sammenlignende reklame skal det nøje angives, hvilke lægemidler, der sammenlignes med. Dette gælder også, hvor virksomheden sammenligner lægemidler, som kun forhandles af virksomheden selv. 

    • Reklamer, i hvilke der indgår elementer af sammenligning med andre lægemidler, men hvor disse lægemidler ikke er navngivet eller på anden måde identificerbare, bør derfor ikke forekomme. Anvendes disse alligevel, eksempelvis i form af en angivelse af, at produktet ”gør det bedre” eller lægemidlet ”virker hurtigst”, skal der foreligge fuld dokumentation i forhold til alle relevante lægemidler på markedet, jf. reglerne for dokumentation i § 7. Mere ubestemte angivelser som ”andre” eller ”konkurrerende produkter” vil almindeligvis ikke være acceptable. Sammenligning med en gruppe af lægemidler, hvor denne er af mere udefinerbar karakter, kan således ikke accepteres.

 

Tidligere har der været krav om, at sammenlignende reklame skulle vedlægges et objektivt sammenligningsgrundlag – oftest i form af et sammenligningsskema, der på overskuelig vis viste alle væsentlige parametre fra produktresumeet fra de omhandlede lægemidler. Pr. 1. juli 2015 indføres en forsøgsordning, som evalueres af ENLI efter den 30. juni 2016, hvorefter der ikke længere er krav om, at sammenligningsskemaet anvendes. Forsøgsordningen lægger sig derved op ad Lægemiddelstyrelsens regler i reklamebekendtgørelsen og vejledningen hertil. Vær dog opmærksom på, at Reklamekodeksets øvrige regler vedr. lægemiddelreklame stadig skal være overholdt, herunder krav om fyldestgørenhed, som kan få indflydelse på vurderingen af sammenligningen.

 

Ifølge Lægemiddelstyrelsen skal det af en lægemiddelreklame, der indeholder en sammenligning mellem flere lægemidler, tydeligt fremgå, hvilke lægemidler sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun omfatte lægemidler, som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende anvendelsesområde, jf. reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 1. Der skal endvidere fremlægges pligttekst for eget lægemiddel.

 

Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 3.2, at en sammenligning som udgangspunkt kun er fyldestgørende, hvis den omfatter alle synonyme (samt eventuelle parallelimporterede) lægemidler, der hverken afviger i lægemiddelform eller styrke, eller afviger væsentligt i pakningsstørrelse. Lægemidler med en ubetydelig markedsandel (2-3%) kan dog udelades af sammenligningen.

 

Granskningsmandspanelet vil efter forsøgsperiodens afslutning se på, om ordningen skal gøres permanent. Det vil i denne forbindelse spille ind, om Granskningsmandspanelet ser en stigning i afgørelser med sanktioner, herunder klagesager, om illoyal sammenlignende reklame samt mangelfulde prissammenligninger ved prisudsagn i reklamen. Granskningsmandspanelet vil endvidere være i dialog med Lægemiddelstyrelsen mht., om styrelsen oplever en stigning i klagesager mv. i forsøgsperioden.

 

Ankenævnet kom i AN-2015-2944 frem til, at sammenligner man sit lægemiddel med en klart afgrænset gruppe af lægemidler, skal der foreligge identifikation af de konkrete lægemidler i den sammenlignende reklame, ligesom der skal foreligge fuld dokumentation i forhold til alle de lægemidler, som er omfattet af den sammenlignende lægemiddelreklame.

 

Fuld dokumentation om de sammenlignende lægemidler kan ske ved reference til deres SPC’er.

 

I forbindelse med henvisninger til relevante studier bemærkes det, at man ikke må udvælge sig ét enkelt studie, der angiver positive resultater for virksomhedens lægemiddel, såfremt det fremstår misvisende i forhold til den samlede viden på området, jf. også § 7, stk. 3. Der skal angives udtømmende nyere/relevante referencer, som skal være bragt i anerkendte tidsskrifter, f.eks. ved indeksering i Thomson eller PubMed.

 

Dokumentation af ”fravær” af parametre hos de sammenlignende lægemidler skal kunne fremvises for ENLI ved forespørgsel. Dette kan f.eks. være ved SPC’er eller studier.

 

Såfremt en virksomhed ønsker at anvende et sammenligningsskema, skal skemaet være retvisende for sammenligningen.

 

Ad § 8, stk. 2:

Stk. 2 er formuleret som reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 2.

 

Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 3.2, at sammenlignende reklame skal udarbejdes på grundlag af de oplysninger, som fremgår af produktresumeet for de lægemidler, sammenligningen omfatter. Dette gælder i det omfang produktresumeet indeholder oplysninger om det, der er omfattet af sammenligningen.

 

En sammenligning med lægemidler, som ikke kan forhandles lovligt i Danmark må ikke ske, jf. § 4, stk. 1. Således skal oplysninger om disse lægemidler fjernes fra sammenligningen. Ved brug af figurer, skal oplysninger om disse lægemidler også fjernes, og figuren skal i øvrigt opretholdes i forhold til reglerne i kodeksets § 7, stk. 4.

 

For add-on lægemidler (sammenligning mellem en basisbehandling og en basisbehandling kombineret med et add-on lægemiddel, der alene kan gives som tillæg til en grundbehandling jf. SPC) har Ankenævnet den 24. februar 2014 besluttet, at kravene til reklamen alene vil være følgende:

 

  • samtlige lægemidler omtalt i reklamen skal identificeres, jf. Reklamekodeks § 8, stk. 1, og

  • der skal fremlægges pligttekst for eget lægemiddel, jf. Reklamekodeks § 8, stk. 2, og § 5, stk. 1.

 

Add-on lægemidler bliver således under forsøgsperioden at betragte som al anden sammenlignende reklame.

 

Hvis der er tale om en konkret sammenligning af f.eks. priser på apoteksforbeholdte lægemidler, kan der foretages en sammenligning på grundlag af de priser, der er offentliggjort på medicinpriser.dk. Ved prissammenligninger, skal den aktuelle pris fremgå af sammenligningen.

 

For prissammenligninger skal den anvendte beregningsmåde samt grundlaget herfor angives nøje, dvs. den  udregning der lægger til grund for den anvendte døgndosering samt tabletstørrelse, pakningsstørrelse og pakningspris. Fælles- og særnavne, og tillige oplysninger om pakningsstørrelser og -priser, doseringer for de sammenlignede lægemidler mv. skal angives, i det omfang disse oplysninger afviger fra oplysningerne vedr. ens eget produkt. Prissammenligninger, hvori der indgår analoge eller synonyme lægemidler, må alene tage udgangspunkt i den af Lægemiddelstyrelsen godkendte dosering. Således skal behandlingspriser, hvor der ligger et godkendt doseringsinterval, angives for ét døgn for både højeste og laveste godkendte døgndosering.

 

Hvis ikke samtlige priser er udregnet, skal priskalkulationerne tage udgangspunkt i relevante og gængse pakningsstørrelser, der giver den laveste pris hos konkurrenten.

 

Ved parallelimporterede produkter kan sammenligningen efter omstændighederne samles i én fælles gruppe, hvor der angives højeste og laveste pris i det interval, denne gruppe måtte udgøre i prismæssig henseende.

 

 

For visse lægemidler kan der ikke siges at foreligge en på forhånd fastlagt døgndosering, eksempelvis for visse lægemidler anvendt ved hovedpineanfald. En prissammenligning i disse situationer kan baseres på en sammenligning af priserne for den anbefalede startdosis og for dosisintervallet fra mindste startdosis til højeste anbefalede dosis. En prissammenligning kan således her ikke baseres på, hvor hyppigt bestemte doser anvendes til behandling.

 

ENLI har fået oplyst, at det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at der kan anvendes udbudspriser, som medicinalfirmaer er forpligtede til at benytte ved salg af lægemidler til hospitalerne, i en reklame, der sendes til hospitalsklinikere/hospitalerne. Det forudsættes, at priserne er non-konfidentielle og tilgængelige for alle parter, herunder firmaer og myndigheder, og at priserne er gyldige med tydelig oplysning om gyldighedsperioden.

 

Pris har tidligere været vurderet som et væsentlig konkurrenceparameter, som altid skulle angives ved sammenlignende reklamer. Pr. 1. juli 2015 skal priser dog ikke længere altid nævnes i sammenlignende reklamer grundet ovennævnte forsøgsordning. Pris skal herefter kun oplyses ved en sammenlignende reklame, hvis der frembringes prisudsagn i reklamen. Priser skal ved prissammenlignende reklamer være helt aktuelle og korrekte på det tidspunkt, hvor reklamematerialet benyttes.

 

Ad § 8, stk. 3:

Stk. 3 er tilføjet for at opfylde kravet i EFPIA´s HCP Code Sec. 3.05 in fine.

 

Alle oplysninger skal være helt aktuelle og korrekte på det tidspunkt, hvor reklamen når markedet.

 

I forbindelse med prissammenligning anses det for illoyalt at udregne behandlingspriser ud fra en del af en pakning for eget præparat og ikke tilsvarende for konkurrenten, jf. også ovenfor ad stk. 2.