Sponsorat

Reklamekodekset (Scroll ned for tilhørende vejledning)

 

§ 2, stk. 1, litra d,

§ 12, stk. 1,

§ 13, stk. 1, stk. 2, stk. 5, stk. 7 og stk. 9,

§ 15, stk. 5 samt 

§ 21, stk. 5 

 

 

§ 2, stk. 2, litra d:

 Reglerne finder ikke anvendelse på:

d) Sager vedrørende klinisk forskning, der er anmeldt til det videnskabsetiske komitésystem og/eller Sundhedsstyrelsen, bortset fra § 13, stk. 3-10, der også gælder for møder mv. i forbindelse med klinisk forskning samt § 15 og § 16, der ligeledes gælder for honorering af ydelser i forbindelse med klinisk forskningssamarbejde.

 

§ 12, stk. 1:

Det er ikke tilladt at udlevere, tilbyde eller love sundhedspersoner gaver eller økonomiske fordele, hverken i form af kontanter eller naturalier, jf. dog §§ 13-15.

 

§ 13, stk. 1:

 Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal der indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, som er faglig relevant for deltagerne. Lægemiddelvirksomhederne kan agere som:

 

...

b) Sponsor af de i stk. 1 nævnte faglige aktiviteter, som er tilrettelagt af en 3. part, der er ansvarlig for det faglige indhold, undervisere, pædagogisk metode mv. Sponsorstøtte må ikke betinges af, at sponsor får indflydelse på programmets faglige indhold. Tilrettelæggelsen af aktiviteten skal således være uafhængig af den sponsorstøtte, der gives, idet alene aktiviteter af ren faglig karakter må støttes.

 

§ 13, stk. 2:

Arrangør og formål med de i stk. 1 nævnte aktiviteter skal fremgå af indbydelsen til aktiviteten, ligesom det altid skal fremgå af invitationen, om der er ydet (sponsor) støtte til aktiviteten fra en eller flere lægemiddelvirksomheder. Lægemiddelvirksomheden har pligt til at sikre sig dette i kontrakten med evt. 3. part.

 

§ 13, stk. 5:

Repræsentation, der ydes i forbindelse med de i stk. 1 nævnte aktiviteter skal begrænses til rejser, måltider, ophold og nøjagtige tilmeldingsgebyrer.

 

§ 13, stk. 7:

Alle former for repræsentation, der ydes til sundhedspersoner, skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Som generel regel må den repræsentation, der ydes, ikke overstige det beløb, som modtagere ansat i sundhedssektoren, normalt ville være parate til at betale selv.

 

§ 13, stk. 9:

Repræsentation må ikke omfatte sponsering eller organisering af underholdningsarrangementer, som f.eks. såsom sports- eller fritidsarrangementer.

 

§ 15, stk. 5:

Hvis en sundhedsperson deltager i et arrangement (et internationalt eller et andet arrangement) som konsulent eller rådgiver, gælder de relevante bestemmelser i § 13.

 

§ 21, stk. 5:

Anmeldelser vedrørende de i stk. 1, litra a), nævnte sager, skal indsendes senest 10 arbejdsdage forud for arrangementets åbningsdag. Anmeldelser vedrørende sponsorater mv., jf. stk. 1, litra b), skal indsendes senest 10 arbejdsdage efter, at et bindende løfte om at yde økonomisk støtte er afgivet eller ved udstilling senest 10 arbejdsdage før arrangementets åbningsdag, jf. stk. 1, litra c). Anmeldelser vedrørende reklamemateriale skal indsendes senest samme dag, som det trykte reklamemateriale, jf. stk. 3, distribueres (dvs. udleveres eller offentliggøres som annonce).

 

 Vejledning

 

Ad § 2, stk. 2, litra d:

Det er væsentligt at bemærke, at det kliniske område i Danmark kontrolleres af Sundhedsstyrelsen og det Videnskabsetiske Komitésystem. Sager vedrørende klinisk forskning, der er anmeldt til det Videnskabsetiske Komitésystem og/eller Sundhedsstyrelsen, behandles derfor som udgangspunkt ikke af ENLI. Det gælder bl.a. sponsorater til kliniske forsøg. Dog gælder reglerne om mødesteder, repræsentation mv., jf. § 13, stk. 3-10, samt reglerne om brug af konsulenter og åbenhed i nærværende regelsæt, jf. §§ 15 og 16, også for klinisk forskning.

 

Det skal bemærkes, at Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægevidenskabelige selskaber (LVS) og Lægeforeningen (Lf) har indgået en fælleserklæring om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg, for bl.a. at tydeliggøre de værdier, som danner grundlag for læger og lægemiddelvirksomheders samarbejde om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg. Det bemærkes, at overtrædelse af fælleserklæringen kan behandles af ENLI, efter nærmere retningslinjer udarbejdet af Lif.

 

Ad § 12, stk. 1:

 

Det skærpede gaveforbud i § 12 tydeliggør, at også imagegaver fra lægemiddelvirksomheder til sundhedspersoner er omfattet af bestemmelsen. Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemiddel, da virksomhedens interesse i at tilbyde økonomiske fordele må antages at være begrundet i et ønske om både at markedsføre virksomheden og dens produkter, jf. også vejledningen til reklamebekendtgørelsens § 22, stk. 1, punkt 5.6.

 

På denne baggrund vurderer ENLI, at bl.a. legater og andre mere generelle sponsorater til sundhedspersoner som udgangspunkt ikke vil være tilladte, medmindre betingelserne i § 13 i Reklamekodekset er opfyldt, herunder kravet om ”faglighed”, dokumentation for konkrete udgifter samt repræsentation på rimeligt niveau. Ankenævnet har i AN-2014-0917 anført, at i det omfang en lægemiddelvirksomhed opererer inden for en af undtagelserne fra denne klare hovedregel, jf. Reklamekodeksets §§ 13-15, påhviler det lægemiddelvirksomheden nøje at påse, at betingelserne for at fravige hovedreglen til enhver tid er opfyldt. Dette forhold ændres ikke af, at lægemiddelvirksomheden eventuelt måtte lade dele af sin virksomhed – eksempelvis tildeling af økonomiske fordele til læger – administrere gennem tredjemand. Ansvaret for overholdelsen af reglerne i bl.a. Reklamekodekset er fortsat fuldt ud lægemiddelvirksomhedens. Som en naturlig konsekvens heraf må lægemiddelvirksomheden i sådanne tilfælde etablere en ordning, der på betryggende vis sikrer kontrol af, at der administreres i overensstemmelse med reglerne. Dette kan eksempelvis ske ved, at tildeling af økonomiske fordele i hvert enkelt tilfælde skal forelægges lægemiddelvirksomheden til endelig godkendelse – eller ved, at lægemiddelvirksomheden sikrer sig, at tredjemand løbende har kvalificeret viden om indhold og praksis i relation til relevante regler. Et legat må dog aldrig få karakter af en konkurrence, jf. nedenfor ad stk. 2.  

 

 

Uddannelsesmateriale givet til sundhedspersonen som led i et sundhedsfagligt kursus, i overensstemmelse med § 13, stk. 1, betragter ENLI ikke som en gave i strid med § 12.

 

Gaveforbuddet gælder blandt andet for de såkaldte ”gimmicks” eller ”leave behinds”, såsom post-it blokke, notesblokke osv., som er kontorartikler af mindre værdi, og som det tidligere har været accepteret at give jf. den tidligere § 12, stk. 2, i Reklamekodekset. Således medfører gaveforbuddet, at det som udgangspunkt ikke vil være tilladt at udlevere kuglepenne, papirblokke el. lign. ved individuelle møder med sundhedspersoner (eksempelvis lægemiddelkonsulentbesøg i praksis eller på udstillingsstande), da disse er at betragte som gaver.

 

EFPIA har dog den 1. april 2014 besluttet at præcisere forbuddet mod kuglepenne og papirblokke, således at det er tilladt at have relevant praktisk mødeudstyr, såsom kuglepenne, papirblokke el. lign. ved faglige symposier, konferencer, kongresser el. lign. (både egne og 3. parts arrangementer), dog under forudsætning af, at dette udstyr lever op til kravet om at være af ubetydelig værdi, jf. Lifs FAQ Q12.

 

  • For 3. parts arrangementer gælder, at mødeudstyret skal være helt uden branding for lægemiddelvirksomheden (hverken virksomheds- eller produktbrand, hverken med navn eller logo). Anvendelse af fællesnavn er også omfattet af forbuddet mod produktbranding. Det præciseres, at hotel- eller kongresnavne ikke opfattes som branding i denne forbindelse.

  • For de arrangementer, som virksomhederne selv har organiseret gælder, at mødeudstyret gerne må have virksomhedsbrand (virksomhedsnavn og/eller logo) – men fortsat uden produktbrands (hverken sær- eller fællesnavn). Det er endvidere tilladt at påføre navnet på et sygdomsområde (f.eks. onkologi, diabetes, kardiologi el. lign).

  • Kuglepenne og papirblokke, der udleveres i konferenceposer/-tasker må ikke være med virksomheds- eller produktbrand, jf. EFPIA’s beslutning, ligesom forbuddet mod udlevering af mødeudstyr ved udstillingsstande er absolut.

  • Under forudsætning af, at ovenstående kriterier er overholdt, er følgende eksempler på tilladt relevant praktisk mødeudstyr: Kuglepenne, skriveblokke, kongres-mapper eller poser, nøglesnor til adgangskort el. lign.

 

Det er Granskningsmandspanelets opfattelse, at det er tilladt at have mapper/omslag til egne møder, såfremt der er et behov herfor. Dvs. der er umiddelbart intet behov, hvis ikke der udleveres noget under mødet. Med egne møder menes her efteruddannelsesmøder – og ikke individuelle lægemiddelkonsulentmøder.

 

Det bemærkes i den forbindelse, at praktisk mødeudstyr ikke må være branded med produktnavne (hverken sær- eller fællesnavne). Til egne arrangementer er det således kun acceptabelt med virksomhedsnavn/logo samt evt. sygdomsområde. Ved 3. parts arrangementer er det alene tilladt at brande det praktiske mødeudstyr med hotel- eller kongresnavn.

 

Såfremt der udleveres gaver til sundhedspersoner i strid med gaveforbuddet i forbindelse med 3. parts faglige arrangementer, afhænger lægemiddelvirksomhedens ansvar herfor af deres involvering heri:

 

  • Lægemiddelvirksomheder, som sponserer sundhedspersoners deltagelse i 3. parts faglige arrangementer, såsom faglige videnskabelige konferencer/kongresser er ikke ansvarlige, hvis arrangøren eller øvrige parter/sponsorer på stedet udleverer gaver i strid med reglerne uden virksomhedens forudgående kendskab. Bliver virksomheden (dog) på forhånd opmærksom på, at en kongresarrangør el. lign. i forbindelse med et arrangement (f.eks. ved at det fremgår af invitation eller program, eller er kendt at finde sted fra tidligere års kongres) vil uddele gaver i strid med reglerne, skal virksomheden sikre sig dokumenterbar forbehold for, at dette enten ikke vil blive udleveret til de sundhedspersoner, hvis deltagelse virksomheden har sponseret – eller alternativt vil blive afvist modtaget af de selvsamme sundhedspersoner, jf. Lif’s FAQ Q13.

 

  • Kongresarrangører, som har modtaget et sponsorat direkte fra en lægemiddelvirksomhed, må ikke udlevere gaver til sundhedspersoner, som er i strid med reglerne i Reklamekodekset. Lægemiddelvirksomheder stilles dog ikke til ansvar herfor, hvis de udtrykkeligt har præciseret i den tilhørende sponsorkontrakt, at gaver ikke må udleveres, jf. Lif’s FAQ Q14.

 

Ad § 13, stk. 1:

Begrebet ”faglig information og uddannelse” forstås efter fast praksis af ENLI således, at arrangementer skal have et specifikt sundhedsfagligt indhold og videreuddannelsesmæssigt sigte for sundhedspersoner, herunder ved faglige indlæg om sygdomme, sygdomsområder, produkter og behandlingsmetoder.

 

Faglighedsbegrebet er den 27. marts 2012 blevet nuanceret af Ankenævnet og forstås i dag i lyset af ENLI’s forskellige etiske regelsæt i et større perspektiv og inkluderer også mere overordnede, herunder sundhedspolitiske og sundhedsøkonomiske emner og områder, der ikke direkte gør eksempelvis lægen bedre i stand til at behandle en patient, men som omtaler udviklingen inden for et sygdomsområde, eller undersøger kvaliteten af en given behandling, eller på anden vis har et mere langsigtet behandlingsorienteret sigte. Dette anser ENLI for fagligt i overensstemmelse med Reklamekodeksets § 13, stk. 1, så længe fokus fortsat er på behandling af et sygdomsområde med det formål at sikre patienterne den bedste medicinske behandling.

 

På denne baggrund har ENLI godkendt sponsorat til en international konference om kroniske sygdomme. Konferencen henvendte sig både til sundhedspersoner, offentlige beslutningstagere, sundhedsøkonomer og patientforeninger. Hovedparten af indlæggene omhandlede forebyggelse og kontrol af kroniske sygdomme med fokus på sundhedsøkonomiske, politiske og øvrige samfundsmæssige konsekvenser og styringsmekanismer.

 

...

 

Brug af patientcases/sygehistorier i forbindelse med faglige arrangementer anses som udgangspunkt for ikke at være i overensstemmelse med Reklamekodekset krav om, at reklamer skal fremtræde sobert, nøgternt og i saglig form. Dette gælder uanset, om historien er fiktiv eller sand.

 

Patientcases kan dog benyttes i forbindelse med faglige arrangementer, så længe patientcasen ikke er udvalgt af lægemiddelvirksomheden, men eksempelvis er udvalgt af en hyret sundhedsperson. Det er et krav, at brugen af den enkelte patientcase er tæt knyttet til det faglige materiale i arrangementet, eksempelvis til illustration af allerede gennemgået faglig viden på mødet, hvorfor faglige indlæg, der består af en løsere gennemgang af patientcases, f.eks. patientcases som de deltagende sundhedspersoner selv medbringer til fri debat, ikke altid har den fornødne detaljeringsgrad, som er nødvendig for, at indlæggets faglighed kan bedømmes. Et sådant indlæg kan derfor i visse tilfælde få karakter af mere ubestemt erfaringsudveksling (jf. nedenfor under sponsorater)

 

Det bemærkes endvidere, at patienter som udgangspunkt ikke kan anvendes som oplægsholdere ved et fagligt arrangement, idet de ikke vurderes at have den fornødne videnskabelige baggrund til at kunne præsentere et fagligt indlæg i medfør af § 13, stk. 1.

 

Brug af videoer med patienter, uanset om casen er sand eller fiktiv, vil blive bedømt på samme måde som billeder af patienter, og vil som udgangspunkt blive anset som usober og usaglig markedsføring, jf. § 4, stk. 2. For yderligere information om patientcases henvises til vejledning § 4, stk. 2, og § 7.

...

 

Sponsorater:

§ 13, stk. 1, litra a) og b), tjener alene til at uddybe aktiviteten – herunder skelne mellem de aktiviteter, som lægemiddelvirksomheder selv er arrangør eller medarrangør af, og de arrangementer, hvor det er en tredjepart, som arrangerer og lægemiddelvirksomheden alene sponserer aktiviteten, hvad enten det er et sponsorat til arrangøren eller direkte til sundhedspersonen til dækning af de konkrete udgifter forbundet med deltagelse. Sådan som bestemmelsen skal forstås, kan en lægemiddelvirksomhed efter Reklamekodeksets regler alene tilbyde faglig information og uddannelse til sundhedspersoner, dette uanset, om det er arrangementer sundhedspersonen deltager i eller selv afholder. Ydelse af støtte til en sundhedsperson, f.eks. en praktiserende læge, til afholdelse af fagligt arrangement over for f.eks. patienter og pårørende vil derfor ikke kunne gives, idet sådan støtte vil være i strid med denne bestemmelse (samt § 12 og § 14), jf. dog om borgermøde reklamebekendtgørelsens § 29.

 

Derudover må sponsorer ifølge litra b), 2. punktum, ikke betinge sit sponsorat af at få indflydelse på det faglige program. Holder virksomheden et satellitsymposium i forbindelse med arrangementet, anses dette ikke for at have indflydelse på det faglige program, såfremt virksomheden har fået udstukket emne eller retningslinjer for det faglige område, hvorom symposiet skal holdes, eller satellitsymposiet skal godkendes af arrangøren.

 

Et fagligt arrangement skal opfylde alle relevante krav i § 13 uanset, at lægemiddelvirksomheden alene er sponsor af et tredjepartsarrangement og derfor ikke har været involveret i tilrettelæggelsen af arrangementet. Lægemiddelvirksomheden må i den forbindelse ikke give tilsagn om sponsorat, førend virksomheden har vurderet, at alle relevante bestemmelser fra Reklamekodekset er overholdt, jf. også Reklamekodeksets § 21, stk. 4, og vejledningen hertil. Arrangementet skal således heller ikke anmeldes, før alle relevante oplysninger til brug for en vurdering af sagen foreligger, jf. § 21, stk. 4, i Reklamekodekset, og senest 10 arbejdsdage efter, at lægemiddelvirksomheden har givet bindende løfte om økonomisk støtte, jf. § 21, stk. 5.

 

Det er ENLI’s umiddelbare vurdering, at online transmissioner er omfattet af Reklamekodeksets § 13, stk. 1, og at fagligheden ved et sådant arrangement, i lige så høj grad som ved andre arrangementer, skal være i overensstemmelse med Reklamekodeksets regler, herunder er omfattet af anmeldelsespligten, jf. § 21.

 

For så vidt angår live transmissioner, kan disse sidestilles med et fagligt møde, hvor man er fysisk tilstede. En seance, der er optaget, og som en given sundhedsperson efterfølgende vil blive forevist, eller have mulighed for at se eller gense (eventuelt på et valgfrit tidspunkt) vil kunne udgøre reklamemateriale. Dette skyldes, at en lægemiddelvirksomhed ved optagne seancer har mulighed for at redigere samt udvælge bestemte dele af optagelserne.

 

Når en lægemiddelvirksomhed formidler videnskabelige data på en international videnskabelig kongres, er det ENLI’s opfattelse, at sådan information som udgangspunkt ikke kan anses som reklame for et lægemiddel, idet omtalen sker i et videnskabeligt forum. Hvis en virksomhed derimod udvælger dele af et videnskabeligt kongresprogram, som f.eks. ét symposium, og målrettet tilbyder netop det udvalgte program/symposium til inviterede sundhedspersoner, f.eks. via web-broadcast, bliver virksomheden efter ENLI’s opfattelse ansvarlig for indholdet efter Reklamekodeksets regler. Den videnskabelige kontekst, som symposiet præsenteres i på den internationale kongres, vil således ikke være til stede ved den foretagne udvælgelse. Derved bliver præsentation af udvalgte dele fra en videnskabelig kongres at sammenligne med en virksomheds egne arrangementer.

 

Se i øvrigt også ENLI’s guide om digitale medier.

 

Krav til indholdet af programmet:

Nævnet har tidligere understreget, at det forhold, at en aktivitet er ”seriøs”, ikke er ensbetydende med, at lægemiddelvirksomheder kan støtte aktiviteten. Reglerne forhindrer f.eks., at lægemiddelvirksomheder kan involvere sig i arrangementer, der ikke har den specifikt faglige videreuddannelse i fokus, uanset om sådanne arrangementer i øvrigt måtte opkvalificere sundhedspersonen på andre områder til gavn for patienten og i sidste ende til gavn for samfundet som helhed. Det vil f.eks. ofte være tilfældet med kurser eller indlæg om administrative systemer, organisationsudvikling, overenskomstmæssige regler om løn- og arbejdsforhold og lægens rolle i medierne. Sådanne arrangementer kan være relevante for sundhedspersoner som en faggruppe og selvsagt gennemføres, der kan blot ikke opnås støtte fra lægemiddelindustrien til afholdelsen, medmindre fokus f.eks. er på behandlingsorienterede spørgsmål med det formål at sikre patienterne den bedste medicinske behandling, jf. også Ankenævnets præcisering ovenfor.

 

Alene aktiviteter af ren faglig karakter kan støttes, jf. litra b), sidste punktum. Er den aftalte sponsorstøtte et meget højt beløb set i forhold til de støttede aktiviteter, må sponsor betinge sig i kontrakten med arrangøren, at beløbet alene anvendes til aktiviteter af ren faglig karakter i overensstemmelse med reglerne i kodeksets § 13, herunder at et eventuelt overskud fra sponsoratet, der ikke anvendes på de § 13 faglige aktiviteter, tilbagebetales. Desuden vil det efter ENLI’s vurdering være rimeligt i kontrakter om sponsorater af større beløb, at sponsor anmoder arrangøren om efterfølgende dokumentation, eksempelvis i form af et regnskab efter kongressens afholdelse med redegørelse for kongressens samtlige indtægter og udgifter. Dette er for at sikre, at arrangøren, f.eks. en sammenslutning af sundhedspersoner, ikke modtager flere penge end, hvad den efteruddannelsesmæssige faglige aktivitet fordrer, hvilket ellers kunne blive anset for en økonomisk gave i strid med kodeksets § 12.

 

Den enkelte lægemiddelvirksomhed har pligt til at sikre sig, at en aktivitet, der støttes, har det fornødne faglige indhold. Økonomisk støtte kan derfor alene ydes til konkrete aktiviteter, som virksomheden kender indholdet af, således at virksomheden kan påse, at aktiviteten, der støttes, lever op til reglerne og kravet om faglighed (idet virksomheden dog ikke må have egentlig indflydelse på programmet jf. § 13, stk. 1, litra b). Der skal således på tidspunktet for afgivelsen af tilsagnet om støtte til en aktivitet foreligge et program el.lign. med en sådan grad af præcision, at det er muligt for virksomheden at vurdere, om aktiviteten lovligt kan støttes.

 

Kravet om forudgående viden om arrangementets faglighed indebærer også, at det f.eks. vil være ulovligt at støtte aktiviteter, der mere ubestemt omhandler f.eks. ”erfaringsudveksling” eller lignende. Et arrangement med et sådant program vil ikke have den fornødne detaljeringsgrad, som er nødvendig for, at arrangementets faglighed kan bedømmes. Støtte til ph.d. studier og lignende forskningsbaseret videreuddannelse, vil således alene kunne ske, hvis studiet eller forskningen er beskrevet tilstrækkelig deltaljeret på tidspunktet for virksomhedens tilsagn om støtte, f.eks. i en projektbeskrivelse. Det er ikke muligt at give en generel støtte til en sundhedsperson, f.eks. til ”brug for forskning”, jf. Donationskodekset, der forbyder donationer og tilskud til individuelle sundhedspersoner.  

 

Ifølge nævnets praksis vil henvisninger til sidste års program generelt ikke være tilstrækkeligt til at opfylde faglighedskriteriet. ENLI har dog i konkrete sager vurderet, at internationale årligt tilbagevendende kongresser for speciallæger, arrangeret af tredjeparter, på baggrund af de foregående års faglige program kunne antages at have tilstrækkelig faglighed i sin helhed.

 

Aktiviteter, der støttes, skal som minimum være overvejende faglige i ovennævnte forstand. ENLI fortolker dette således, at lægemiddelvirksomheder godt kan støtte et arrangement, der har elementer, der ikke er specifikt faglige, hvis den specifikt faglige del er det centrale ved arrangementet. Det kunne f.eks. være visse generalforsamlinger eller andre interne drøftelser i en faglig sammenslutning af sundhedspersoner, som ikke indeholder elementer af underholdning, jf. stk. 9, og som opfylder de nævnte krav. Der skal dog huskes på, at alene aktiviteter af ren faglig karakter kan støttes, jf. ovenfor.

 

Lægemiddelvirksomheder må aldrig give støtte til arrangementer, dele af arrangementer eller deltagelse i arrangementer, der rummer nogen form for underholdningsaktivitet, jf. stk. 9 eller anden ikke-faglig aktivitet, jf. stk. 1, litra b), in fine. ENLI (Ankenævnet) har dog i et notat den 1. juni 2011 udtalt, at lægemiddelvirksomheder kan yde (sponsor-)støtte til arrangementer af den nævnte art, i det omfang en eventuel underholdnings- eller anden ikke-faglig aktivitet udtrykkeligt er finansieret ved deltagernes egenbetaling. På anmodning fra ENLI skal lægemiddelvirksomheden dokumentere, at en evt. støtte er ydet – og anvendt – i overensstemmelse hermed. Se også vejledningen til stk. 9.

 

Støtte til sygehuse eller sundhedspersoner?:

NMI forelagde i 2007 en række spørgsmål for Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) vedrørende fortolkningen af reklamebekendtgørelsens bestemmelse om økonomiske fordele til sundhedspersoner i relation til støtte til offentlige sygehuse og faglige sammenslutninger af læger (f.eks. medicinske selskaber). Som direkte konsekvens af Lægemiddelstyrelsens udtalelser om reklamebekendtgørelsen følger ENLI nedenstående retningslinjer ved fortolkningen af reglerne om sponsorater, donationer mv.:

 

- Støtte til offentlige sygehuse, herunder konkrete sygehusafdelinger, sidestilles ikke med ”sundhedspersoner” og reguleres derfor ikke af reklamebekendtgørelsen eller nærværende bestemmelse. Sådan støtte kan under visse forudsætninger lovligt gives som en gave, uanset hvad støtten anvendes til, jf. udtalelser fra Lægemiddelstyrelsen herunder. (Der henvises i den forbindelse til kravene for donationer og tilskud i Donationskodekset)

 

- Støtte til individuelle navngivne sundhedspersoner eller sammenslutninger af sundhedspersoner (f.eks. medicinske selskaber) til f.eks. driften af sammenslutningen, herunder f.eks. oprettelse af hjemmeside, distribution af materiale eller udarbejdelse af behandlingsdatabaser og lignende, anses for at være i strid med reklamebekendtgørelsen, og ikke omfattet af undtagelserne i reklamebekendtgørelsen. Dette er i overensstemmelse med bestemmelsen i Donationskodekset, der forbyder støtte til individuelle sundhedspersoner, medmindre det er tilladt efter § 13.

 

Lægemiddelstyrelsens udtalelser er omtalt i detaljer i NMI’s årsberetning for 2007, jf.bilag A.

 

Ad § 13, stk. 2:

 Det er ifølge stk. 2 et krav, at formålet med arrangementet skal fremgå af indbydelsen. Det er imidlertid ikke et krav, at dette er formalistisk angivet, eksempelvis ”formålet med arrangementet er…”. Dog skal det kunne ses ud af invitationen.

 

Det følger ligeledes at stk. 2, at det skal fremgå af invitationen, om der er ydet (sponsor) støtte til aktiviteten fra en eller flere lægemiddelvirksomheder.

 

ENLI har konkret vurderet, at betingelsen i stk. 2 var opfyldt, hvor det fremgik meget tydeligt af hjemmesiden for arrangementet, herunder på forsiden og næsten samtlige undersider, at den pågældende lægemiddelvirksomhed var sponsor. ENLI lagde i den forbindelse også vægt på, at tilmelding til arrangementet skulle ske på hjemmesiden.

 

I et andet tilfælde har ENLI anset betingelsen i stk. 2 for opfyldt ved, at det i sponsorkontrakten var anført, at arrangøren skulle annoncere sponsor og publicere deres logo på al printet marketingsmateriale og informationsmateriale for arrangementet samt på hjemmesiden.

 

ENLI har accepteret disse tilfælde som følge af, at formålet med bestemmelsen i stk. 2 omkring angivelse af sponsorer i invitationen, nemlig at deltagerne forud for tilmelding kan se og forholde sig til, at arrangementet er støttet af lægemiddelvirksomheder, må anses for opfyldt i de pågældende tilfælde, da anførelsen af sponsor er særdeles tydelig, og deltagerne må antages ikke at kunne undgå at blive opmærksom herpå.

 

Således finder ENLI, at det efter bestemmelsens ordlyd vil være vanskeligt for lægemiddelvirksomheder at give sponsorater til faglige arrangementer meget tæt på tidspunktet for afholdelse og særligt efter, at arrangementet er afviklet, uden at virksomheden dermed overtræder denne bestemmelse.

 

Ad § 13, stk. 5:

Efter reklamebekendtgørelsen § 26, stk. 1, nr. 1, kan der gives ”repræsentation i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l., i forbindelse med reklame for samt faglig information om lægemidler”. Hvad der ligger i ”o.l.” er uklart.

 

EFPIA’s HCP Code har modsat afgrænset repræsentationen, idet den ikke har en åbning svarende til reklamebekendtgørelsens ”o.l.”. Derimod specificeres heri, at repræsentation også omfatter ”nøjagtige tilmeldingsgebyrer”, i overensstemmelse med EFPIA’s HCP Code Sec. 10.04. Ifølge vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.7 dækkes ”f.eks. repræsentation i forbindelse med deltagelse i kurser og andre aktiviteter af lægemiddelfaglig og apoteksfaglig karakter”.

 

Bestemmelsen i stk. 5 kan derfor siges at være mere restriktiv end dansk lovgivning.

 

Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) har i høring af 7. januar 2011 anført, at ”Det er tilladt at give en sundhedsperson repræsentation, selvom der er tale om et fagligt arrangement, der ikke er arrangeret af den pågældende lægemiddelvirksomhed. Der kan f.eks. være tale om en lægemiddelvirksomhed, der betaler for udgifter til rejse og ophold i forbindelse med en sundhedspersons deltagelse i en faglig, international konference, selvom virksomheden ikke er arrangør af konferencen”.

 

ENLI accepterer på denne baggrund, at lægemiddelvirksomheder kan tilbyde repræsentation ved faglige arrangementer arrangeret af en tredjepart, hvis pågældende lægemiddelvirksomhed på anden måde har støttet det faglige indhold. Dette kan udover betaling for rejse eller ophold f.eks. ske ved sponsorat af en foredragsholder, lokale el.lign. ENLI accepterer således ikke, at en lægemiddelvirksomhed alene tilbyder en sundhedsperson repræsentation i form af forplejning, hvis sundhedspersonen deltager i et fagligt arrangement arrangeret af en tredjepart. Det er således også ENLI’s opfattelse, at et sponsorat til arrangøren ikke berettiger en invitation alene til bespisning af danske deltagende sundhedspersoner ved arrangementet, medmindre lægemiddelvirksomheden på anden vis har støttet deltagernes involvering i det faglige indhold, ved f.eks. betaling af rejse og ophold, som nævnt af Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen).

 

Kun faktisk afholdte udgifter dækkes (efter regning). F.eks. kan en virksomhed ikke betale en sundhedsperson for ”lokaleleje” til et arrangement, som har fundet sted i lægens praksis. Det samme gælder for rejse- eller opholdsudgifter, der alene kan afholdes efter regning. En virksomhed kan derfor ikke udbetale et fast beløb til transport til arrangementet, således at deltagerne, der selv kan finde en billig transportvej, kan opnå en fortjeneste. Ved kørsel i egen bil skal lægemiddelvirksomheden sikre sig, at de oplyste antal kilometre faktisk er kørt, hvilket eksempelvis kan ske ved en erklæring fra sundhedspersonen herom. Det er derfor heller ikke muligt at betale sundhedspersonen forlods for disse udgifter.

 

Såfremt en sundhedsperson i forbindelse med en kongresdeltagelse, som er sponseret af en lægemiddelvirksomhed, ønsker at forlænge sit ophold på kongresstedet for at holde ferie og dermed anmoder lægemiddelvirksomheden om at ændre ud- eller hjemrejsen, må dette betragtes som en økonomisk fordel ydet til sundhedspersonen i strid med Reklamekodeksets generelle forbud i § 12, jf. også bemærkningerne nedenfor til § 13, stk. 7. Hoteludgifter kan alene afholdes, hvis arrangementets udstrækning nødvendiggør hotelophold (jf. også det er ”relevant”, stk. 3, in fine).  Som tommelfingerregel kan nævnes, at såfremt et arrangement er af under seks timers varighed, bør det normalt kunne planlægges, uden at hotelophold er nødvendigt. Det er endvidere som udgangspunkt en betingelse for, at en lægemiddelvirksomhed kan afholde udgifter til hotelophold, at der er faglige aktiviteter både dagen før og dagen efter overnatningen. Ved oversøiske rejser accepterer ENLI ankomst op til 24 timer inden det faglige mødes start.

 

For betaling af repræsentation, herunder forplejning i form af bespisning mv., se endvidere ad § 13, stk. 7 og stk. 8.

 

Betaling af forsikring for de deltagende under ophold og transport til/fra det faglige arrangement er efter ENLI’s vurdering omfattet af ordlyden i § 13, stk. 5, og falder inden for den acceptable repræsentation.

 

Ad § 13, stk. 7:

Ved en lægemiddelvirksomheds sponsorat til en tredjeparts arrangør kan virksomheden godt betinge sit sponsorat til alene at angå dækning af udgifter til det faglige program, f.eks. betaling for foredragsholder, og derved undgå at være forpligtet efter denne bestemmelse (omvendt forholder det sig med stk. 9 og stk. 10, der vurderes at være en del af rammen om det faglige arrangement, som dermed skal påses af virksomheden).

 

I sager vedr. repræsentation vurderer ENLI, at virksomheden kun vil være ansvarlig for, at bespisningen til deltagerne ligger inden for rammerne af denne bestemmelse samt § 13, stk. 8, såfremt virksomhederne betaler for/støtter sådan bespisning. Således er virksomheden ikke ansvarlig for f.eks. en gallamiddag (med luksuriøs forplejning), hvis virksomhedens sponsorat ikke dækker bespisning. Omvendt kan en virksomhed ikke delvist betale for/støtte luksuriøs bespisning med et beløb svarende til et rimeligt niveau, jf. også § 13, stk. 8, således at der eksempelvis er en delvis egenbetaling.

 ...

Derudover skal det faglige formål og indhold altid være det overordnede formål. Dette indebærer, at virksomheder ikke kan tilbyde en sundhedsperson, der modtager et sponsorat til deltagelse i et fagligt arrangement at udskyde sin hjemrejse pga. ferie, idet repræsentationen efter denne bestemmelse skal være nøje begrænset til hovedformålet med mødet, se også stk. 5. Samme betragtninger gør sig gældende for forbuddet mod, at lægemiddelvirksomheder faciliterer ægtefællers medrejse, jf. stk. 6.

 

Ad § 13, stk. 9:

Efterfølgende har både Lif og ENLI haft talrige drøftelser med medlemsvirksomheder, som har fundet det meget vanskeligt at efterleve reglen om underholdning i relation til faglige arrangementer, som er tilrettelagt af en tredjepart, herunder særligt internationale videnskabelige kongresser. Lif har i et brev til ENLI den 15. januar 2013 indsendt et fortolkningsbidrag til reglens forståelse, jf. opfordringen hertil i EFPIA’s HCP Code Sec. 10.08, og dermed suppleret ENLI’s vejledning om forståelsen af ”underholdning” som følger:

 

1) Der fastholdes et total forbud mod organisering/sponsorering af underholdning for så vidt angår lægemiddelvirksomhedernes egne arrangementer (både i Danmark og i udlandet).

 

2) I forhold til de sponserede tredjepartsarrangementer (hvor virksomheden ikke er arrangør eller medarrangør og derfor ikke har nogen indflydelse på programmet) skal der differentieres mellem forskellige typer af underholdning. Det betyder, at der skal skelnes mellem ”primær” (forbudt) og ”sekundær” (tilladt) underholdning.

 

a) Primær underholdning er eksempelvis musik eller anden optræden, som indgår som et særskilt indslag (stand alone) under en middag el.lign. – eller ved, at deltagerne inviteres til/får adgang til særskilt underholdning on-location, hvor det gælder, at det ud fra en samlet vurdering er skadelig for branchens troværdighed og image. Det kan eksempelvis være koncerter, opera, teater, sportsevents, sports- eller underholdningsaktiviteter, stand up comedy, sightseeing, vinsmagning/foredrag el.lign. Indslag, der omfatter mennesker, som generelt må anses som ”kendte” – artister, bands, skuespillere, sportsfolk el. lign. – udgør en værdi i kraft af deres ”kendthed”, og vil som hovedregel blive anset som primær underholdning – selv om det ikke har form af et særskilt indslag.

 

b) Sekundær underholdning er aktiviteter, som ikke fremstår som et særskilt arrangement, og som er begrænset i omfang og/eller ”kendthed”, og som ikke udgør nogen underholdningsværdi af betydning for deltageren. Herunder er der tale om indslag, som deltagerne under normale omstændigheder ikke selv ville betale for – og som ud fra en samlet vurdering ikke er skadelig for branchens troværdighed og image. Eksempler herpå er baggrundsmusik el.lign. ved en velkomstreception eller i en lobby.

 

3) Det skal i øvrigt præciseres, at Ankenævnets eksisterende fortolkning af, at lægemiddelvirksomheder må yde sponsorater til faglige arrangementer, hvis eventuel underholdning (jf. ovenstående definition anset som ”primær” underholdning) i forbindelse med arrangementet udtrykkeligt er finansieret på anden vis end af lægemiddelvirksomhedens sponsorat, f.eks. ved deltagerens egenbetaling eller ved sponsorat fra en ikke-lægemiddelvirksomhed kan fastholdes.

 

ENLI hilser Lif’s supplerende fortolkningsbidrag velkomment, idet det anses som helt naturligt, at medlemsorganisationen, der vedtager en kompleks regel, samtidig giver en vis vejledning om, hvordan de havde til hensigt, at reglen skulle forstås, jf. også opfordringen hertil i EFPIA’s HCP Code Sec. 10.08. ENLI noterer sig dog, at Lif med denne præcisering af forståelsen har lagt hovedvægten på det europæiske branchekodeks EFPIA og set bort fra det internationale branchekodeks IFPMA, hvis regler Reklamekodekset også har implementeret med vedtagelsen i 2011. IFPMA Coden indførte fra september 2012 et forbud mod underholdning i sin pkt. 7.1.6, der ikke sondrer mellem primær (stand alone) eller sekundær underholdning. Dette tydeliggøres i IFPMA’s Q&A nr. 13, der præciserer, at der ingen undtagelser er til forbuddet om underholdning, medmindre evt. baggrundsmusik el.lign. ikke er sponseret af lægemiddelvirksomheden, jf. også ENLI’s tidligere fortolkning og praksis.

 

Omkring en eventuel egenbetaling har Granskningsmandspanelet lagt vægt på, at det var en betingelse for, at sundhedspersonen kunne få sponsoratet, at virksomheden sikrede sig modtagelse af betalingen for underholdningselementet, at beløbet var oplyst af kongressens arrangører, og at beløbets størrelse afspejlede den økonomiske værdi af det konkrete underholdningselement for deltageren. Granskningsmandspanelet har ligeledes godkendt sponsorat til deltagelse i en faglig kongres, hvor deltagergebyret inkluderede aktiviteter med elementer af underholdning, idet deltagelse heri forudsatte separat tilmelding ved afkrydsning i forbindelse med tilmeldingen. Det skal i den forbindelse dokumenteres for ENLI, at sponserede sundhedspersoner ikke har adgang til den sociale aktivitet.

 

Afgørelsen vil bero på en konkret vurdering af relevant dokumentation for, at de sponserede sundhedspersoner ikke modtager repræsentation i strid med bestemmelsen. Herunder om dokumentationen viser, at sundhedspersonen først ankommer efter underholdningsindslaget, eksempelvis efter velkomstreceptionen. Derimod er en orientering til deltageren om, at denne ikke må deltage i programpunktet, hvor der er underholdning, eller invitation til et parallelt møde afholdt af lægemiddelvirksomheden på tidspunktet for underholdningsindslaget, ikke tilstrækkelig dokumentation, medmindre sundhedspersonen på forhånd skriftligt har bekræftet sin deltagelse i det parallelle møde.

 

Omvendt kan en lægemiddelvirksomhed ikke sponsere dele af et fagligt arrangement, der rummer ”primær” underholdning, blot ved at betinge sit sponsorat til at angå specifikt betaling af foredragsholder eller anden faglig tilladt aktivitet eller repræsentation, medmindre førnævnte betingelser er opfyldt (underholdningen er udtrykkeligt betalt af deltageren selv eller udtrykkeligt finansieret af sponsorat fra en ikke-lægemiddelvirksomhed).

 

På anmodning fra ENLI skal lægemiddelvirksomheden dokumentere, at en evt. støtte er ydet – og anvendt – i overensstemmelse med denne regel.

 

Det fremgår af vejledningen til reklamebekendtgørelsens § 30, at lægemiddelvirksomheder ikke må betale for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller kulturelle arrangementer. Dette forbud skal fortolkes bredt og omfatter f.eks. betaling for billetter til teaterbesøg, museer eller fodboldkampe. Forbuddet gælder uanset betalingens størrelse. Det fremgår endvidere af vejledningen, at lægemiddelvirksomheder heller ikke må arrangere underholdning i forbindelse med faglige aktiviteter, der er omfattet af reklamebekendtgørelsens § 26, stk. 1, nr. 2, jf. § 30, stk. 2. (Svarende til Reklamekodeksets § 13, stk. 9).

 

Ad § 15, stk. 5:

Bestemmelsen er en oversættelse af EFPIA’s HCP Code Sec. 14.04 og forstås af ENLI således, at der ikke er grundlag for at vurdere rammen for en sundhedspersons konsulentvilkår, herunder repræsentation, anderledes end hvad gælder for sponsorat af tilsvarende sundhedsperson efter § 13 (EFPIA’s HCP Code Art. 10). ...

 

Ad § 21, stk. 5: 

Ifølge stk. 5 skal anmeldelse af et arrangement, jf. § 21, stk. 1, litra a), indsendes senest 10 arbejdsdage før arrangementets åbningsdag. ENLI forstår dette således, at arrangementets åbningsdag er den dag, hvor lægemiddelvirksomhedens samlede ydelser til sundhedspersonen begynder. For arrangementer med rejsetid vil det således være dagen for afrejse.

 

Invitationer til sundhedspersoner om deltagelse i f.eks. internationale kongresser betragtes som et sponsorat til sundhedspersonen til deltagelse i et tredjepartsarrangement, jf. forståelsen af kodeksets § 13, stk. 1, og skal dermed anmeldes som et sponsorat. Se mere om dokumentationskrav for egne arrangementer og sponsorater i vejledningen til § 13, stk. 1. Der fremgår bl.a., at § 13, stk. 1, litra a) og b), alene tjener til at uddybe aktiviteten – herunder skelne mellem de aktiviteter, som lægemiddelvirksomheder selv er arrangør eller medarrangør af, og de arrangementer, hvor det er en tredjepart, som arrangerer, og lægemiddelvirksomheden alene sponserer aktiviteten, hvad enten det er et sponsorat til arrangøren eller direkte til sundhedspersonen til dækning af de konkrete udgifter forbundet med deltagelse.

 

At virksomheden først skal anmelde til ENLI, når alle de fornødne oplysninger er på plads, betyder ikke, at anmeldelse kan ske senere end foreskrevet i stk. 5. Det betyder, at virksomheden først kan give tilsagn til sundhedspersonen om deltagelse i arrangementet, når tilstrækkelige oplysninger om f.eks. repræsentationen foreligger. Oplysningerne om repræsentationen behøver ikke at være eksakt navn, adresse og pris for hotel eller flypris og afgangstid, men kan godt være rammen for repræsentationen, f.eks. at hotellet maximalt er 4-stjernet og under 1.500 kr. pr. nat, eller fly bookes på økonomiklasse med ankomst så tæt på arrangementets starttidspunkt som muligt, jf. vejledningen til Reklamekodeksets § 13, stk. 7.