Sagsbehandling, sanktioner og gebyrer

Sagsbehandling

 

ENLI´s sagsbehandlingsregler 

 

ENLI´s Code of Procedure

 

Sanktioner

 

ENLI´s sanktions- og gebyrregulativ - Opdateret i juni 2017

 

 ENLI´s - Penalties and Fees Regulations 

 

ENLI har kompetence til at idømme tilsluttede lægemiddelvirksomheder, som overtræder regler underlagt ENLI’s kompetence, en række sanktioner. ENLI kan anvende følgende sanktionsbeføjelser:

 

 • Bøder. Bøde for overtrædelse af reglerne om medicinsk informationsmateriale kan idømmes i intervallet 15.000 kr. – 150.000 kr. Bøde for overtrædelse af reglerne på alle øvrige områder kan idømmes i intervallet 30.000 kr. – 300.000 kr.
 

• Påtale.
 

• Udtrykke offentlig reprimande til en virksomhed for brud på reglerne.

 

 

ENLI kan endvidere pålægge en tilsluttet lægemiddelvirksomhed at:

 • Berigtige ukorrekte oplysninger (sager om medicinsk informationsmateriale).
 

 • Tilbagekalde ulovligt reklamemateriale.
 

 • Udstede en korrigerende udtalelse, f.eks. ved påbud om at indrykke annonce herom i fagskrifter.
 

 • Aflyse et planlagt arrangement (konferencer, kurser el. lign.)

 

 

 

Gebyrer


Anmeldelser

For anmeldelse af et arrangement eller trykt reklamemateriale betales et gebyr på 350 kr. plus moms.

 

 

Forhåndsgodkendelse


Gebyret for en anmodning om en forhåndsgodkendelse afhænger af antallet af sagsbehandlingstimer, som anmodningen vil omfatte. For de første 2 timers sagsbehandling betales en grundtakst på 5.000 kr. plus moms. Såfremt det ved modtagelsen af anmodningen vurderes, at sagen vil tage mere end to timer at behandle, vil nævnet fremsende et estimat på det maksimale antal af sagsbehandlingstimer, at sagen vil kunne omfatte, som skal accepteres, før sagsbehandlingen kan opbegryndes. For påbegyndte timer ud over de første to, faktureres 2.000 kr. plus moms i timen. Nævnet er bundet af det foreslåede maksimale timeestimat, men fakturerer færre timer, såfremt det samlede tidsforbrug bliver mindre end det estimerede. 
 

Såfremt der anmodes om en forhåndsgodkendelse af en mindre ændring til en aktivitet, der i forvejen er forhåndsgodkendt, er gebyret 2.000 kr. plus moms.

 

 

Klagesager
 

For behandling af klagesager betales et gebyr på 5.000 kr. plus moms.

For hastebehandling af klagesager betales et gebyr på 25.000 kr. plus moms.

 

 

Ankesager


Det er gebyrfrit at anke en afgørelse, hvis Ankenævnet giver medhold i anken.

Der pålægges et gebyr på 50 % af bødens størrelse, hvis ankesagen tabes i en sag, hvor der i forvejen er idømt bøde. Nedsætter Ankenævnet bødens størrelse, pålægges gebyret som 50 % af det nedsatte beløb.

Der pålægges et gebyr på 5.000 kr. plus moms, hvis ankesagen tabes i en sag, hvor der før alene var givet påtale.

Der betales et gebyr på 10.000 kr. plus moms for at anke et afslag på en klage eller en forhåndsgodkendelse, hvis Ankenævnet stadfæster afslaget givet i Granskningsmandspanelet.

 

 

Tilslutningsgebyr
 

Lægemiddelvirksomheder, der har valgt at tilslutte sig ENLI’s kompetence, selvom de står uden for følgende foreninger: Lif, IGL eller Parallelimportørforeningen, betaler et årligt tilslutningsgebyr på 20.000 kr. plus moms.