Tidsfrister

Om beregningen af frister, se uddybende eksempler nederst på denne side.

 

  • Anmeldelser vedrørende ”egne” arrangementer, jf. § 21, stk. 1 litra a i Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner skal indsendes senest 10 arbejdsdage forud for arrangementets åbningsdag.
     

  • Anmeldelser vedr. sponsorater af 3. parts arrangementer, jf. § 21, stk. 1 litra b i Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner skal indsendes senest 10 arbejdsdage efter, at et bindende løfte om at yde økonomisk støtte er afgivet.
     

  • Anmeldelser vedr. udstillinger jf. § 21, stk. 1 litra c i Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner skal indsendes senest 10 arbejdsdage før arrangements åbningsdag. 
     

  • Anmeldelser vedr. reklamemateriale jf. § 21, stk. 3 i Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner skal indsendes senest samme dag, som det trykte reklamemateriale distribueres (dvs. udleveres eller offentliggøres som annonce).

     
  • En lægemiddelvirksomhed har krav på at modtage en høringsskrivelse inden for senest 10 arbejdsdage, hvis ENLI indleder en sag på baggrund af en anmeldelse eller klage til ENLI.

     
  • Hastesager afgøres inden for 8 arbejdsdage fra sagens modtagelse i ENLI.
     

  • Høringsfristen for at afgive høringssvar er 10 arbejdsdage, efter en lægemiddelvirksomhed har modtaget en høringsskrivelse. I hastesager er høringsfristen dog kun 4 arbejdsdage. Når den skriftlige høring er afsluttet, træffer Granskningsmandspanelet afgørelse senest 10 arbejdsdage efter at have modtaget det sidste høringssvar. I hastesager træffes afgørelsen inden for 2 arbejdsdage. 
     

  • Ankefristen er senest 21 arbejdsdage efter virksomhedens modtagelse af Granskningspanelets afgørelse.
     

  • Anmodning om forhåndsgodkendelse skal behandles og afgøres af Granskningsmandspanelet senest 10 arbejdsdage efter modtagelse i ENLI, eller fra ENLI`s modtagelse af virksomhedens accept ved betaling af et gebyr udover grundtaksten på 5.000 kr. plus moms.
     

  • Du kan læse mere i ENLI’s sagsbehandlingsregler her.


     
  • Ønsker du at læse mere om anmeldelsespligten, findes dette i § 21 i Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner samt vejledningen til kodekset (§ 21).

 

Beregning af frister

 

For alle de tidsfrister, der er angivet i sagsbehandlingsreglerne for ENLI, regnes fristen fra den dag en anmeldelse er modtaget/høringsbrev modtaget/afgørelse modtaget, og den pågældende dag tæller som 1. dag. Dog regner ENLI i arbejdsdage, det vil sige at weekend- og helligdage IKKE medregnes.

 

De fleste frister er angivet til 10 arbejdsdage, ankefristen dog 21 arbejdsdage.

 

Eksempel 1: En anmeldelse modtages torsdag den 1. december 2011. Hvis granskningsmandspanelet udtager sagen til stikprøvekontrol, vil virksomheden modtage en høringsskrivelse senest onsdag den 14. december 2011. 

 

Eksempel 2: ENLI modtager virksomhedens høringssvar mandag den 19. december 2011. Gransknings-mandspanelet skal træffe afgørelse senest mandag den 2. januar 2012, da hverken weekend- eller helligdage medregnes i beregningen af fristen.

 

Eksempel 3: For en afgørelse fra granskningsmandspanelet, der er truffet mandag den 2. januar 2012, skal en virksomhed have indgivet anke senest mandag den 30. januar 2012.